2020年一季度，4个国产创新药品种获批上市

2020年04月07日 09:56:49来源：制药网点击量：43029

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　　【制药网行业动态】近年来，随着医保结构优化调整、辅助药让位、绿色审批通道等措施持续推出，国产创新药迎来了蓬勃的发展。同时，随着新药审批审批提速，我国创新药已步入新阶段，迎来黄金收获期。2020年一季度，国家药监局共批准了4个国产创新药品种获批上市。其中包括丙肝新药“凯力唯”、鼻炎新药“苯环喹溴铵鼻喷雾剂”、糖尿病中药新药“桑枝总生物碱片”、国产13价肺炎结合疫苗。这些国产新药的上市将为我国的糖尿病、丙肝、鼻炎等患者提供更多的用药选择。

　　丙肝新药“凯力唯”

　　2月11日，国家药监局批准北京凯因科技股份有限公司(以下简称北京凯因)生产的1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名：凯力唯)上市。3月18日，北京凯因的索磷布韦片(商标名赛波唯)又获批上市。

　　业内表示，凯力唯联合赛波唯，形成了头个丙肝泛基因型全口服中国方案——北京凯因研发的这两款药物获批上市，打破了泛基因型DAA药物进口垄断局面。

　　我国丙肝患者数量庞大，过去患者要么购买昂贵的进口口服药，要么只能花时间连续打针。国内有了自主研发的药物后，丙肝患者只需口服大约3个月，且治愈率高达97%。

　　鼻炎新药“苯环喹溴铵鼻喷雾剂”

　　3月18日，由银谷制药自主研制的化学1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，这是国内头次合成一种新型的、高选择性的M1/M3 胆碱能受体拮抗剂，主要用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

　　据了解，该产品毒副作用低、使用安全、适用人群广泛。该品种的上市将为变应性鼻炎患者提供新的用药选择，更好地满足了患者的临床需求。

　　糖尿病中药新药“桑枝总生物碱片”

　　同日，北京五和博澳的核心产品降血糖创新中药“桑枝总生物碱片”获得国家药监局批准上市，适应症为2型糖尿病。这是国内头个降血糖原创天然药物，也是近10年来头个获批上市的糖尿病中药新药。

　　桑枝总生物碱片临床试验结果显示，与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低Ⅱ型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。国家药监局称，该中药新药上市，为Ⅱ型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。

　　国产13价肺炎结合疫苗

　　3月31日，沃森生物发布公告称，旗下子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称“沃安欣PVC13”)，头批产品141,119支疫苗已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。

　　据了解，13价肺炎结合疫苗为沃森生物自主研发的创新产品，沃森生物也是国内头家、第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业，未来沃森生物将与原研企业辉瑞同台竞争。

　　资料显示，13价肺炎结合疫苗为儿童急需用药，主要用于2岁以下婴幼儿接种，可预防由13种肺炎链球菌感染导致的相关侵袭性疾病。据了解，辉瑞的13价肺炎疫苗2010年获批上市至今，迅速成为的疫苗品种，多次跻身药物榜单。

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