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国产肺癌靶向药物获得新突破:新药上市为诊疗提供新选题

2020年04月14日 10:45:25来源:制药网点击量:39954

赛多利斯

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  【制药网 产品资讯】 从单纯的化学治疗到靶向治疗,再到近年来的免疫治疗,以及随着靶向药的诞生和逐渐成熟,肺癌患者的无进展生存期得到了延长。据了解,靶向药物经历过多次迭代。第一代TKI药物的无进展生存期都是在10至11个月左右,之后很多病人会出现耐药问题。第二代TKI药物对于EGFR通路的覆盖面更广,疗效略有提升,但依然没有办法克服第一代TKI药物的耐药问题。而耐药问题中突出的便是T790M突变。为了解决这一问题,我国本土药企历经多年,自主研发1类创新药甲磺酸阿美替尼片,为肺癌诊疗提供了新的选题。
 
  该药物主要用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。近日,国家药品监督管理局批准了该药物的上市。该药的上市给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择,为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。
 
  国产阿美替尼的上市对于中国新药研发具有重要意义。据了解,阿美替尼主要针对EGFR突变,能够兼顾T790M阳性突变,而对野生型的EGFR,基本上没有作用,所以就会表现出快速有效和低毒。另外这个药物的问世,打破了跨国公司一枝独秀的局面。该药物的上市,体现了我国国产药企创新能力的提升。对医生而言,在治疗方案上有了更多选择,也给患者提供了更多选择。
 
  业内表示,“随着靶向药物的出现,患者中位生存率开始以‘年’为单位计算,医生才敢说肺癌是一种慢性病。”如泰瑞沙上市前,经过一代、二代靶向药物治疗的患者出现耐药后,只能重返化疗方案。随着泰瑞沙的上市,肺癌患者中位生存期进一步延长。而从阿美替尼目前公布的临床试验数据来看,有些方面甚至优于泰瑞沙,“期待上市后的临床研究数据能显示出更好的效果,毕竟纳入研究的患者数将更多。”
 
  在注册临床研究中,甲磺酸阿美替尼片单药治疗显示出了较好的疗效和安全性,且对脑转移有效,临床优势明显。比如,中位无进展生存期达12.3月、客观缓解率达68.9%、疾病控制率达93.4%、脑转移患者客观缓解率达61.5%。
 
  业内肯定了中国制药企业在肺癌精准治疗上的努力,并表示,虽然我国本土制药企业比较新的靶点的药物仍然不多,但是仍然有希望在未来开启全新的新药创制过程,并在这个领域或某一个靶点方面处于领军的地位。当然,创新药物的上市也离不开药监政策的“给力”。据了解,近三年来,我国审批通过一个创新药或一个新药已经从过去的900多天缩短到现在平均300多天。
 
  也正是因为国产创新药的上市,才让进口原研药有了降价的可能,如贝达药业的凯美纳上市后,倒逼阿斯利康的易瑞沙、罗氏的特罗凯降价。业内表示,目前,泰瑞沙被纳入医保后,患者每个月的负担约3000元-3500元。而阿美替尼上市后,在定价上应比进口药更有优势。
 
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