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国内儿童专用水合氯醛灌肠剂顺利投产,实现重大突破

2020年04月21日 13:49:22来源:制药网点击量:41529

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  【制药网 产品资讯】 儿童是特殊用药群体,各器官发育未成熟,对药品的用法用量有特殊要求。目前,临床上儿童用药存在不少问题,主要包括:存在药品使用说明书“说而不明”现象,常用药物剂量计算方法不够规范,取药剂量、给药途径不够严格,不少儿童用药仍以成人药代替等。
 
  近期有消息传,儿童临床用药实现了重大突破!即南京高淳区的特丰制药有限公司研发的水合氯醛灌肠剂近日获得国家食药监局批文并顺利投产,成为国内儿童专用水合氯醛上市制剂。
 
  水合氯醛灌肠剂为国内儿童临床急需品种,有效保障我国儿童临床用药需求。该产品吸收快、效果好、副作用小、给药方便,质量远优于国内外临床同类品种,具有良好的市场经济效益和社会效益。 据介绍,特丰制药可实现年产能2000万支“佳加牌”水合氯醛灌肠剂,预计年产值20亿。
 
  据了解,由于婴幼儿年龄特点,在其临床进行心脏彩超、CT、MRI、睡眠脑电图、听力筛查等诊断性检查时,肢体行为不易受控制而难以配合完成准确的诊断检查。水合氯醛制剂为临床儿科用于非创伤性操作和影像学检查前镇静用药。
 
  但是,目前国内水合氯醛只有医院制剂,且只能根据国家相关医院制剂生产标准规范,在相关医疗机构内部配制使用,这样,各医院产品质量差异大,安全性和有效性难以得到保障。没有医院制剂的医院存在着无药可用的尴尬处境。为解决国内儿童镇静药物只有院内制剂而无商业化临床制剂的市场窘境,南京高淳区特丰制药有限公司积极响应“国家鼓励研发临床急需儿童药物”政策号召,组织研发人员自主创新,突破多项关键技术,研制产品各项指标显著优于医院制剂和国外同类产品,并豁免临床研究,历时3年终于获得国家药监局批准上市。
 
  本次水合氯醛灌肠剂获得国家食药监局批文并顺利投产,有效保障了我国儿童临床用药需求。据了解,一直以来,市场上儿童专用药品比较匮乏,不少常见的药品没有儿童专用剂型。
 
  为什么儿童专用药这么少?某制药公司负责人表示,儿童群体的特殊性导致了儿童药研发难度大,儿童临床试验风险高。儿童临床研究是一个非常大的障碍,药物上市肯定要做临床研究,证明药物安全有效。但是不管是从医生从家长从社会的角度来讲,大家都不愿意把儿童当作试验者,这也造成了儿童试验的志愿者很难招募。
 
  为更好的确保儿童用药安全,我国还需积极健全完善儿童用药研究特别是儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南,明确儿童用药研究技术要求和统一标准,促进临床、研发和生产等各个环节的结合。建立全国儿童药品不良反应监测中心,分析研究儿童对药品不良反应的数据,实现数据全国共享,从而及时反馈信息并更新说明书。对已注册获批的产品,加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估等,建立短缺药品监测机制。
 
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