医药人注意，这一药物新规7月1日起施行_临床试验,质量管理-制药网

医药人注意，这一药物新规7月1日起施行

2020年04月27日 13:29:32来源：制药网点击量：37805

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　　【制药网政策法规】4月26日，国家药监局、国家卫生健康委发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)，并宣布将于2020年7月1日起施行。修订内容包括：药物临床试验质量管理规范，术语及其定义，以及研究者、申办者分别应该怎么做等。

　　据了解，这一规范的更新旨在深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。

　　要知道，药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，也是新药上市至关重要的必经环节。其一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验，以及人体生物利用度。

　　虽然临床试验对新药研发至关重要，但中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经历过约十年的推动和实施之后，我国才颁布执行了试行版的《药品临床试验管理规范》，到2003年9月1日才开始正式实施。后来在2015年及2016年底，原CFDA对这一版本的文件又分别进行了两次修订，并起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》向社会公开征求意见后，在2018年，国家市场监督管理总局才终于发布《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。

　　当下，随着人口老龄化程度不断加深以及人民消费水平的不断提升，医药产业的健康发展日益为人所关注。尤其是医药质量关系着千家万户的生命安全，加强药品安全监管意义非凡。因此，国家一直以来都在加强对药物研发、生产过程中各个环节的监控与管理。例如，2019年7月18日，国家就特意下发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，表示要建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步完善药品监管体制机制。

　　而对于此次新版本的《药物临床试验质量管理规范》的发布，业内普遍认为，是国家对接下来中国药品临床研究质量的提升提出了新的要求。这意味着药企未来在研发药品时，要进一步加强对临床试验进行质量管理规范。与此同时，对于各个生产、销售环节也都要做到对质量的严格把控。

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