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国产1类新药获FDA孤儿药资格认定,将掘金千亿蓝海

2020年05月08日 10:10:17来源:制药网点击量:43280

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  【制药网 行业动态】近日,亚盛医药宣布,FDA已授予公司核心在研产品HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML)。这也是亚盛医药获得的头个孤儿药资格认定。
 
  “孤儿药”即治疗罕见病的药物,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。资料显示,CML是一种罕见的恶性血液疾病,在美国年发病率约为1.9/10万人。获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。
 
  HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,用于治疗对第一代和第二代TKIs耐药的CML患者。该产品已于2019年7月在美国获准直接进入Ib期临床研究。值得一提的是,HQP1351也是国内头个第三代BCR-ABL靶向耐药CML的治疗药物,目前已处于关键II期临床试验,预计今年在中国提交新药上市申请(NDA)。
 
  孤儿药的市场前景广阔。EvaluatePharma统计数据显示,2017-2022年,预计孤儿药市场复合增长率为11.1%,远高于非孤儿药市场(复合增长率仅5.3%);到2022年,预计孤儿药的销售总额将达到2090亿美元,占药物销售额的21.4%。可见孤儿药市场的业绩表现非常良好。
 
  目前正处在孤儿药市场发展的黄金时期,政策方面在企业的立项、研发、审批等过程中也给予税收减免、特殊通道、加速审批等优惠,使得近年来罕见病治疗市场的热度正在持续提升。但由于申报孤儿药的资质要求高、认证难,很多企业也望而却步。
 
  统计数据显示,截至2019年底,FDA共授予5216个孤儿药资格,批准841个孤儿药适应症。我国虽然近几年获得孤儿药认证的产品数量虽然有所增长,但与数据相比,仍不足1%。数据统计,2020年以来,国内共有9款产品获得10项FDA孤儿药认证,其中有5个是授予PD-1/L1产品的。截至2020年4月底,共计32款来自中国药企的新药拿到了39项FDA孤儿药资格认定。
 
  可见,此次亚盛医药的国产创新药获FDA孤儿药认证提速跨出了非常重要的一步,对于公司进一步释放内在价值也具有重要意义。对于此次HQP1351获得FDA孤儿药资格认定和快速通道资格,公司方面对媒体表示,一方面显示对CML的治疗在层面目前存在的尚未完全满足的临床需求的急迫性,另一方面也体现了对HQP1351过往临床数据安全性、有效性的认可。获得这一快速通道资格,将有利于加快推进HQP1351在美国至的临床试验以及上市注册的进度。
 
  业内认为,获得孤儿药认证资格的制药企业将获得监管费用减免、临床税收减免、市场独占权等药品开发激励,将加速药企在海外市场的发展,有助于公司实现商业化道路。
 
  公开资料显示,亚盛医药主要致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物,尤其在细胞凋亡新药研发领域处于地位。截至2019年11月,公司已有8个1类新药进入到临床开发阶段,在范围内共有21个临床批件,在美国、澳洲及国内有30余项I或II期临床试验。其中,针对耐药的慢性髓性白血病的第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351有望成为公司头个上市产品。
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