两个药品要求修订说明书，包括亿元大品种

2020年05月08日 16:21:55来源：制药网点击量：43186

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　　【制药网政策法规】5月7日，国家药监局连续发布关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告，以及关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告。为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用七叶皂苷钠说明书的【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　其中，多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的修订要求显示，严禁使用含电解质的注射液稀释，该注射液含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。笔者查询国家药监局数据库发现，多烯磷脂酰胆碱注射液的国产批文就一条，生产企业为成都天台山制药有限公司。

　　注射用七叶皂苷钠用于治疗脑水肿、创伤或手术所致肿胀及静脉回流障碍性疾病。此次说明书的不良反应项新增12项内容，新增肝功能不全者慎用等内容，并且在儿童用药、老年用药等方面也均有修改。

　　笔者查询国家药监局数据库发现，注射用七叶皂苷钠共有36条批文，涉及爱民制药、迪龙制药、华森制药、翰宇药业等17家药企。其中，爱民制药为注射用七叶皂苷钠的原研企业。公司的七叶皂苷钠产品包括七叶皂苷钠原料、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂10mg、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂5mg。

　　爱民制药2019年年报显示，报告期内，公司实现营收3.07亿元，同比增长8.9%，其中七叶皂苷钠冻干粉针剂保持较强的议价能力，价格保持稳定，医院覆盖率较上年进一步扩大，销售量稳步上升，给公司营收带来了增长。其中，拳头产品注射用七叶皂苷钠2019年销售收入超2.94亿元，同比增长12.9%，占营收比高达95.73%。

　　根据国家药监局的要求，涉及这两种品种的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　同时，上述生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　近年来，注射剂因不良反应率高、用药风险大等问题备受人们关注，也因此受到了药监局的严格监管。国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》显示，2019年药品不良反应/事件报告中，注射剂占63.3%，严重报告中注射剂占74.3%。所有注射剂报告中，化学药品注射剂占86.9%，中药注射剂占9.1%，生物制品占1.6%，无法分类占2.5%。另外，2019年儿童药品不良反应/事件报告中，注射剂占77.6%，口服制剂占16.4%。报告提示仍需要关注用药安全，尤其需要关注注射剂用药风险。

　　在此背景下，相关注射剂品种说明书修订的消息不断。笔者根据不完全统计，自2020年以来，药监局已经对多个注射剂品种的说明书进行修订，包括烟酸注射剂、氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、安乃近、曲安奈德注射剂、骨肽类注射剂等。

　　业内认为，随着限抗令、重点监控、叫停门诊输液等政策的推进，以及注射剂用药风险再次被强调重点关注，预计主营注射剂的企业接下来面对的挑战将更加严峻。

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