中药不良反应占比连续4年下降，上市后再评价或重启

2020年05月14日 10:55:38来源：制药网点击量：39350

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　　【制药网行业动态】近日，国家药品监督管理局发布了2019年度国家药品不良反应监测年度报告。报告显示，在临床发生不良反应的药品中，中药占12.7%，连续4年下降。2015年、2016年、2017年、2018年的此项数据分别为17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。

中药不良反应占比4年连降

　　据了解，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不良反应是药品固有属性，所有药品都可能发生不良反应。中药是药，当然也不例外。对于一个中药品种而言，尽可能详尽地发现其不良反应，才能更好地把握其安全性，在临床上才能知道应该如何使用、在什么情况下避免使用，才能够更好地发挥其疗效，这也是中药品种健康发展的基石。

　　从监测报告中可以明显发现，在总体报告数量上升的前提下，中药不良反应率正整体下降。以中药注射剂为例，根据2016年相关报告显示，在中药给药途径分布中，注射给药占比高达53.8%，但到了2019年，中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，注射给药占比已降至45.5%。这些都意味着，近年来中药安全性正在明显提升。

　　要知道过去，由于不同地方中药材的化学物质含量不尽相同，中药的安全性和疗效会出现不稳定等情况，就一直使中药备受诟病与限制，并且较难推广到其他国家的药物市场。但近年来，中药行业越来越意识到这一问题的严重性，正在积极开展中药的循证评价，产出高级别、高质量的循证证据，以证据回应质疑。例如，自2007年开始，白云山中一药业就投入1000万元进行消渴丸上市后临床再评价研究，并投入500万元开展药物经济学评价项目。

　　事实上，中医药是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族的博大智慧。近年来，中药不良反应率连续下降，也是中药安全性、中医药传承创新发展取得新成效的证明，是中医药界、政府和社会各界共同努力的结果。而为了进一步推动中药产业的健康发展，有相关专家呼吁，应尽快重启、支持鼓励中药企业积极参加中药上市后再评价工作，同时积极推进符合中医药自身特色的药品评价标准体系建设。

　　业内普遍认为，中药品种的上市后再评价工作不仅能系统评价产品疗效与安全性，还有助于发现新适应症，在医保、定价、招标、学术推广、应对不良事件方面均有积极作用。其实早在2009年7月16日，我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作。当时国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等一系列文件，启动了中药注射剂再评价工作。但有行业观察员指出，直到现在，该再评价工作都没有真正落地。

　　究其原因，有医疗界人士指出，一方面在于药企不怎么愿意开展中药注射剂再评价工作，另一方面是顶层设计没有明确再评价工作相关细则。但随着近年来，国家对于中药发展的不断规范，以及药企对于循证医学与中医药学融合发展的重视，中药上市后再评价工作或将重启。

　　总的来说，药品的安全性研究没有终点，永远在路上。业内认为，中药行业未来要想健康有序的发展下去，仍需加大研究力度，建立不良反应常态化研究和监测机制，不断提高中药的安全性，为中医药行业健康发展、百姓用药安全而努力。

　　与此同时，也要加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，这对未来推动中医药事业和产业高质量发展至关重要。

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