药监局曝光一批不合格饮片，新政频出之下行业监管趋严

2020年05月25日 09:08:57来源：制药网点击量：33866

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　　【制药网行业动态】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，我国多省市药品监督管理部门在全省范围内开展了药品监督抽检。近期以来，又有一批中药饮片被抽检出不合格。

　　一批不合格饮片被曝光

　　云南省：12个品种

　　近日，云南省药品监督管理局发布2020年第1期不合格药品质量公告，抽检发现有葛根、天麻、浙贝母等12个品种不合格，均为中药材和中药饮片。

　　湖南省：37个品种

　　湖南省药监局日前组织对全省生产、经营、使用的药品进行了抽查检验。抽检发现不符合规定的药品有38批次，涉及37个品种32家生产企业。

　　新疆：44批次

　　近日，新疆药监局发布了2则药品质量公告，共47批次不合格药品被公示，涉及28家企业。其中不合格的药品包括44批次中药饮片，涉及26家药企。其不合格项目包括性状、鉴别、总灰分、含量测定等。并且有19批次中药饮片备注为非该企业产品。

　　山东省：7批次

　　山东省药监局新发布的药品质量抽检通告(2020年第2期)显示，经核查确认，标示10家生产企业(配制单位)的8个品种共10批次药品，经抽检不符合标准规定。不合格的药品中，有7批次为中药饮片，涉及5个品种。

　　河南：15批次

　　河南省药品监督管理局近期也发布了不合格药品的通告。通告显示，有15批次药材不合格，原因包括有农药残留量超标以及酸不溶性灰分、总灰分、游离蒽醌、羰基值不符合规定等。

　　饮片行业监管将日益趋严

　　中药饮片可以说是药品抽检不合格名单里的“常客”。业内分析指出，目前不少中药材的栽培技术并不成熟，再加上由于药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等因素影响，都可能导致中药饮片性状项不符合规定。由于中药饮片质量的好坏关系到临床疗效及患者生命安全，因此加强对饮片行业的整治，进行更好的规范与监管是非常需要的。

　　2019年新修订的《药品管理法》发布后，中药饮片行业洗牌加剧，一批不符合规定要求的中小型企业逐渐退出市场。日前，国家药监局还召开电视电话会议，对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

　　其中明确，中药饮片专项整治活动是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一，今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

　　会议要求，各级药品监管部门要按要求，统一思想，协同行动，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为;各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。

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