一致性评价进入收获期，882个仿制药过评

2020年05月29日 09:00:26来源：制药网点击量：37885

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】一致性评价即仿制药质量和疗效一致性评价，既包括质量，也包括疗效，在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全周期质量监管，确保药品的质量和疗效，让群众用上放心药。

　　目前，随着一致性评价的推进，一些药企已迎来一致性评价的收获期。例如，复星医药日前发布公告，子公司上海朝晖收到国家药监局颁发的关于比卡鲁胺片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价；5月25日，成都百裕制药宣布注射用帕瑞昔布钠获批上市，其按仿制4类报产获批，视同通过一致性评价，为该药国内头一家过评；近日，仟源医药晚间公告，子公司澳医保灵近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“依巴斯汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价......

　　据业内不完全统计，截至目前，已有882个仿制药产品通过或视同通过一致性评价，167个品规过评达两家以上，88个品规过评达三家以上。

　　其中，过评达三家以上的88个品规中，苯磺酸氨氯地平片(5mg规格)过评的厂家数量高达30家，盐酸二甲双胍片(0.25g规格)紧跟其后，过评的厂家数量为22家，另外，盐酸二甲双胍缓释片(0.5g规格)、阿莫西林胶囊(0.25g规格)、对乙酰氨基酚片(0.5g规格)、蒙脱石散(3g规格)、富马酸替诺福韦二吡?酯片(300mg规格)等品规过评厂家数量达10家以上。

　　根据国家相关政策，对于过评品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。另外，集中采购以通过一致性评价为入围标准。根据目前带量采购开展的情况，纳入集采的品种基本是有仿制药过评企业较多的品种，业内预计第三批带量采购将沿用三家及以上的竞争模式，即“2 家及以上过评+1家原研”，预计过评企业家数在2家及以上(不含原研)的品种均可能纳入第三批带量采购集采。

　　其中纳入概率大的品种包括二甲双胍口服常释/缓释剂型、卡托普利片、替格瑞洛片、氨溴索口服常释剂型、阿哌沙班片等，涉及的上市公司包括恒瑞医药、复星医药、石药集团及中国生物制药等。

　　随着带量采购政策的推进，相关品种的市场格局或将会受到影响。例如，石药集团、中国生物制药目前都已经完成了一致性评价的替格瑞洛片为过5亿元的大品种，但原研药企阿斯利康占据主要的市场份额，原研的销售额达到了4.95亿元。业内认为，如果替格瑞洛片成功纳入到第三批国家集采中，或打破原研垄断市场的局面，但从前几轮，阿斯利康积极参与带量采购的行动来看，其或降价保量维护自身的市场地位。

　　总的来看，随着一致性评价、带量采购等政策的推进，如果第三批国家集采延续第二批的竞价思路，相关品种的价格比拼不可避免，竞争也将会更加激烈。

上一篇：总投资115.7亿元！14个项目将落户天府中药城

下一篇：带量采购遍地开花，品种扩围成趋势

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。