仿制药一致性评价步入收获期，5月份一大批品种过评

2020年05月30日 09:25:05来源：制药网点击量：34350

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　　【制药网行业动态】数据统计，截至目前，已有882个仿制药产品通过或视同通过一致性评价，167个品规过评达两家以上，88个品规过评达三家以上……业内表示，仿制药一致性评价已经进入收获期，很多企业迎来一致性评价获批的高峰期。一晃眼2020年5月份即将过完，那么在今年五月，又有哪些药企哪些品种通过仿制药一致性评价？笔者进行了部分梳理。

　　上海医药：子公司仿制药通过一致性评价

　　5月29日，上海医药发布公告称，近日公司控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药监局颁发的关于氯氮平片的《药品补充申请批件》(批件号：2020B03113)，通过仿制药一致性评价。

　　据悉，氯氮平片主要适用于难治性精神分裂症，早于1972年在瑞士上市。2019年5月，常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告披露日，常州制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币761万元。

　　鲁抗医药：阿莫西林颗粒通过仿制药一致性评价

　　鲁抗医药5月28日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林颗粒的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2019年，阿莫西林颗粒国内销售额约为3亿元，公司该产品的销售收入为1031万元。

　　复星医药：控股子公司药品比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价

　　复星医药5月26日晚间发布公告，近日，公司控股子公司上海朝晖药业有限公司(以下简称“上海朝晖”)收到国家药品监督管理局颁发的关于比卡鲁胺片的《药品补充申请批件》(批件号：2020B03039)，该药品通过仿制药一致性评价。据悉，比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。

　　振东制药：卡托普利片通过仿制药一致性评价

　　振东制药5月26日晚间公告,近日,公司下属全资子公司安特生物,收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡托普利片25mg规格的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡托普利片为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,临床适应症为高血压、心力衰竭。

　　恩华药业：加巴喷丁胶囊通过仿制药一致性评价

　　恩华药业5月20日晚公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“加巴喷丁胶囊”的《药品补充申请批件》，公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。加巴喷丁胶囊适应症：1、疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2、癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

　　海正药业：吗替麦考酚酯胶囊通过仿制药一致性评价

　　海正药业5月18日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批件》，公司的吗替麦考酚酯胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。

　　普洛药业：阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

　　普洛药业公告，公司之全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。阿莫西林临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

　　广济药业：维生素B2片通过一致性评价

　　广济药业公告，公司收到国家药监局核准签发的“维生素B2片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。维生素B2片用于预防和治疗维生素B2缺乏症，如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。

　　新华制药：布洛芬片(0.1g和0.2g)通过仿制药一致性评价

　　新华制药公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬片(0.1g和0.2g)《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。

　　布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。

　　浙江诚意药业：盐酸氨基葡萄糖胶囊(三个品规)通过仿制药一致性评价

　　，浙江诚意药业股份有限公司生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊(三个品规)通过了仿制药一致性评价，获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件；其中的0.48g规格胶囊为头个完成该品规一致性评价的药物。该公司由此成为温州市头个通过仿制药一致性评价的制药企业。

　　珍宝岛药业：盐酸二甲双胍片通过一致性评价

　　5月11日，珍宝岛发布公告，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》，该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，国家药监局药审中心已受理39个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请，并以批准了25个申请号，包括21个盐酸二甲双胍片(0.25g)和4个盐酸二甲双胍片(0.5g)。珍宝岛为该品种(0.25g)在黑龙江地区第2家通过一致性评价的企业。

　　力生制药:碳酸氢钠片通过仿制药一致性评价

　　力生制药5月6日午间公告，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碳酸氢钠片(以下简称“该药品”)0.5g规格的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。碳酸氢钠片适应症为用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。公司表示，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

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