5月医药大事之政策篇：多管齐下，助推行业健康发展

2020年06月02日 10:17:59来源：制药网点击量：39491

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　　【制药网政策法规】5月份，医药行业发布了一些值得业内关注的政策、法规等，这些政策、法规的发布将为行业的健康发展带来良好的推动作用。

　　关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

　　5月19日，国家药监局发布关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，共计86项标准发生变更。据了解，这些标准是按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求制修订而成。随着标准制修订工作的推进，以及监管严格，将有利于进一步保证医疗器械行业标准的质量和水平。

　　关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》

　　5月15日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知》(以下简称《通知》)。这是时隔14年后的一次修订，药品说明书和标签管理规定(修订稿)新增了14个条款，修订了2个条款。

　　《关于印发全国医疗保障经办政务服务事项清单的通知》

　　5月份，国家医保局下发《关于印发全国医疗保障经办政务服务事项清单的通知》，共分10个主项，28个子项。根据部署，2020年8月底前，各省级医疗保障部门要认真遵循全国清单的规定内容和格式要求，完成本省清单及办事指南的发布，同步统一规范线上(含移动终端)办理事项，确保2020年8月底前正式实施清单制度。

　　《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》

　　5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。随着注射剂一致性评价正式文件的落地，或意味着数千亿市场变局在即。

　　三个药品说明书修订

　　5月7日，国家药监局连续发布关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告，以及关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告。为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用七叶皂苷钠说明书的【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　另外在5月12日，国家药监局又发布关于修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的公告，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　《公共卫生防控救治能力建设方案》发布

　　5月底，国家发改委等部门公布了《公共卫生防控救治能力建设方案》，方案提出五大建设任务：加强疾病预防控制体系现代化建设；全面提升县级医院救治能力；健全完善城市传染病救治网络；改造升级重大疫情救治基地；推进公共设施平台两用改造。

　　关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　5月19日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

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