同一集团药械生产企业，可共用检测仪器设备

2020年06月03日 14:55:47来源：制药网点击量：35345

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　　【制药网政策法规】2020版药典即将出台，新版药典编制大纲中提到要全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准，加强中药饮片微生物污染的控制等，提高中药饮片临床使用安全。

　　业内指出，随着新版药典的即将落地，微生物限度检查的设备仪器如均质器等是不可缺少的，也是中药材、中药饮片企业需要准备的。

　　但倘若每个中药饮片企业、中成药企业都要增加大量大型的检测仪器设备，企业尤其是一些中小型企业将承受着非常大的资金压力。

　　为了缓解这个难题，今年3月份，安徽省药品监督管理局发布关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知。其中提到，同一园区内同一集团公司(共同上一级)的药械生产企业，可以共用检测仪器设备。该措施对于药品生产企业尤其是中药饮片、中成药生产企业而言是一大利好消息，能够减轻设备资金压力，同时化解很多管理问题带来的风险。

　　笔者了解到，早在2012年，原国家食药监局在对贵州药监局的复函中，也明确集团可共用铬限量的检验仪器。复函中提到：“在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式。各级食品药品监督管理部门对此应加强监督检查，确保对每批药用胶囊都做到全项检验，发现违规行为，必须依法查处。”

　　安徽省此次发布的通知除了提到集团药械企业可以共用检测仪器设备以外，还明确可以开展净制、切制中药饮片委托生产试点，推进中药材种植和产地初加工的标准化、规范化和可追溯建设。在此前，四川、河北也曾发文，允许部分中药饮片委托生产。这对于中药饮片企业或也是一个好消息。

　　而从这些举措推进的目的来看，依然聚焦于中药饮片质量的提升和安全性方面。实际上，在行业监管力度不断加大和业界积极努力下，近年来中药饮片质量取得了长足的进步，抽检合格率已经从2013年的64%提升到2019年的91%，以往掺杂使假、增重染色等违规行为也得到了有效遏制，不过中药饮片由于品规体量庞大且市场存在分散的特点，因此中药饮片质量问仍不容忽视。

　　新版药品管理法对于中药饮片企业而言是不小的雷区。法规明确，生产、销售的中药饮片如果不符合药品标准，就算产品不影响其安全性、有效性的，仍将会被处以十万元以上五十万元以下额度的罚款。可见处罚力度之大，中药饮片企业不能再有侥幸的心态对待，需要审时度势、未雨绸缪，提升自己企业产品质量的高度及稳定性。

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