这一重磅文件公布！将影响整个医药行业

2020年07月06日 10:31:43来源：制药网点击量：46219

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　　【制药网政策法规】7月2日，国家药监局和国家卫健委两部门发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，正式实施时间定于今年12月30日起。新版药典共收载品种5911种，与2015年版药典5608种相比，增加了5.5%。

　　据悉，中国药典是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。

　　2020年版药典编制工作贯彻四个严格的要求，顺应产业发展规律、以临床需求为导向，在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与药品标准协调等方面均取得长足的进步。

　　相较于上一版药典，2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上表现明显。可见，随着新版药典实施后，将影响整个医药行业，对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

　　目前不少业内人士认为，医药行业尤其是中药产业，将迎来更加严格的监管。2020版药典新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。其中，一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

　　另外，根据2020版药典，对中药要求33种禁用农药不得检出，写入0212药材和饮片检定通则。这也意味着，未来中药企业不仅将面临重金属、农残的检验的高标准要求，需要配备相应设备，具备检测能力，随之而来的是成本增加。

　　据了解，农残检测通常需要专业仪器 , 设备价格高达千万元。目前国内相关检测设备大多为进口产品，这将进一步增加企业购买的成本和难度。另外，即使依靠第三方检测机构，一款中药产品也要进行多次检测，算下来成本也不低。

　　有观点表示，新版药典的出台是为了提高药品质量标准，使行业发展更加规范。中药企业将面临重金属、农残检验的高标准，不应该“一刀切”，需要一些过渡程序，来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛”。如果硬性要求企业出示相关检测报告，这样会带来检测成本的巨大压力。

　　对此有人士建议，尽量在不加重企业负担前提下进行合理抽样检测，可以参考农产品生产流通的方式方法，重点可以放在更容易出现质量问题的中药品种上。

　　也有观点认为，提高中药饮片检验标准，除了提升药品质量外，在高要求下，将倒逼饮片企业淘汰落后产能，加速整个行业整合提升。数据显示，目前，我国中药饮片加工企业超过1000家，但大多数生产企业规模偏小，生产品种多，行业市场集中度低。上市公司中，2019年也仅有几家营收超过百亿元。

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