2020上半年申报上市的生物创新药，超一半靶点为PD-1

2020年07月07日 10:07:26来源：制药网点击量：39518

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　　【制药网行业动态】近年来，PD-1/PD-L1免疫疗法正在成为红海领域。不同于以往的抗癌治疗方法，该疗法旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症。

　　目前，国内PD-1单抗形成了“4+2”竞争局面(4家国产药品以及2家进口药品)。除O药和K药两款原研外，国内有信达、君实、恒瑞、百济神州四家PD-1产品，各家或通过医保或积极拓展适应证以占据一席之地。

　　根据财报数据，四家国产PD-1药物均取得了不错的成绩。2019年，信达生物的信迪利单抗实现销售10.159亿元；恒瑞医药未在财报中具体披露卡瑞利珠单抗的销售额，业内猜测称其2019年实现了约10亿元的销售；截至2019年底，君实生物的特瑞普利单抗销售额达7.74亿元；百济神州的替雷利珠单抗于2020年3月在国内商业化，2020年一季报显示，该产品实现约1.457亿元的收入。

　　有数据表明，2030年PD-1及PD-L1药物市场规模或可达到789亿美元。面对巨大的市场前景，各企业也在加速产品研发进度，抢食市场份额。

　　据业内统计，2020年上半年在中国申报上市的生物创新药共28个，其中有15项的靶点为PD-1，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、君实生物的特瑞普利单抗注射液、康方生物和正大天晴的派安普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、默沙东的帕博丽珠单抗注射剂、罗氏的阿替利珠单抗注射液等。且大多是为了拓展新适应症。

　　其中，百济神州近日宣布，CDE已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

　　据悉，此项sNDA是基于百泽安用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验(NCT03419897)结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法，111例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了百泽安每三周一次、每次剂量为200mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。

　　2020年5月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

　　5月25日，康方生物和中国生物制药有限公司共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)的新药上市申请获受理，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。

　　6月份，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗(俗称“K药”)在国内获批，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。这是帕博利珠单抗在国内获批的第5个适应证，也开启了免疫治疗在中国特色消化道肿瘤的新征程。

　　业内人士表示，目前国内PD-1市场竞争日趋激烈，未来谁拥有的适应症更多以及价格更合理，谁的竞争优势将更大。不过除了适应症之外，还要考虑各种治疗方案的组合，除了PD-1之外，其他潜在的可以与PD-1联用的药物越多，胜算也越大。

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