国产生物类似药上市潮初现，千亿市场竞争加剧_生物类似药,单抗类生物类似药-制药网

国产生物类似药上市潮初现，千亿市场竞争加剧

2020年07月08日 14:47:37来源：制药网点击量：38215

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　　【制药网市场分析】近日，复宏汉霖递交的曲妥珠单抗生物类似药的上市审评已经离开国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评队列，预计近期将获批上市，成为头个国产曲妥珠单抗生物类似药。

　　据了解，从2019年初头一个生物类似药利妥昔单抗上市开始，国内目前已有多个生物类似药上市，包括百奥泰的阿达木单抗(格乐立)、海正生物的阿达木单抗(安健宁)、齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)，以及6月19日获批上市的信达生物的贝伐珠单抗(达攸同)等。对此，业内普遍认为，国产生物类似药上市潮正在显现。

　　生物类似药具体是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药(原研生物药)具有相似性的治疗性生物制品。包括单抗、重组蛋白、血液制品等。不同于小分子化学药的仿制，生物类似药的开发要复杂得多。由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。不同于小分子化学药的仿制，生物类似药的开发虽然价格相对较低但也要复杂得多。

　　生物类似药于欧洲兴起，为了应对日益沉重的医疗卫生支出负担，欧盟在2005年发布实施了《生物类似药指南》，并于2006年4月批准了头款生物类似药。而美国作为药品大市场，出于对生物类似药的谨慎态度，在2010年才颁布实施了《生物药价格竞争及创新法案》，直到2015年3月FDA才批准了头一款生物类似药。中国则是在2015年发布实施了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，2019年2月复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)获批上市，才正式拉开了中国生物类似药市场的序幕。截至目前，国内已先后有16个国产生物类似药递交上市申请。

　　毋庸置疑，生物类似药的获批上市和商业化可以减轻患者负担、节省卫生医疗。因此近年来生物类似药规模开始进入快速增长阶段。随着越来越多生物类似药获批，市场规模增速正持续加快。根据弗若斯特沙利文报告显示，2014年生物类似药的的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。在此背景下，中国生物类似药的市场规模在未来几年也将呈爆发式增长，预计在2030年将达到589亿元。

　　实际上，近年来中国的生物类似药市场正处于飞速发展的时期，尤其是在国家药品监督管理局加快了药物研发审批的流程后，国内布局生物类似药的企业已经快达到180家，近400个药物，主要靶点包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物。从以上数据可以预测，未来几年国内药企在生物类似药领域的竞争将异常激烈。

　　总的来说，未来十年，在大药厂的生物制剂产品不断面临专利到期的情况下，生物类似药将会有更大的市场机会。而随着我国国产生物类似物尤其是单抗类生物类似药逐步步入收获期，这一类药物的黄金时代也将到来！

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