一批医疗器械产品免于临床试验，助力企业减负前行

2020年08月03日 09:05:34来源：制药网点击量：38470

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　　【制药网行业动态】近日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知，旨在进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围。

　　从通知的内容来看，本次修定的医疗器械产品共13项，包括9项二类医疗器械产品，2项三类医疗器械产品。修订的产品内容多是围绕着产品描述和分类编码方面。

　　同时，在2019版增修《豁免目录》发布基础上分别新增了医疗器械产品53项和体外诊断试剂产品15项。在15个体外诊断试剂产品中，酶类检测试剂占了7项，过敏原检测试剂、蛋白质检测、激素检测试剂各占2项，抗体检测试剂占了1项。

　　据悉，从2018年9月国家药监局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》以来，截至目前共豁免医疗器械产品1055项，体外诊断试剂产品431项，总计1486项。

　　随着2020版《豁免目录》的发布，进一步扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，有利于减轻相关企业的负担，让企业可以将更多的精力投入到产品研发和质量提升上去。同时也助力更多安全有效、风险可控的产品加快上市并与接轨，在满足国内市场的情况下，加快进口替代的步伐。

　　“这次新进入豁免目录的体外诊断试剂产品有15项，对于相关的体外诊断试剂企业来说是一大利好，一方面了减少了相关试剂试验的时间和费用。另一方面，这部分节省下来的经费可以放在从产品的研发上。”有行业人士如是表示。

　　今年上半年，受检测试剂盒驱动的国内IVD市场业绩增长明显。据达安基因的业绩修正公告显示，2020上半年公司盈利6.2-8亿，同比增长924.57-1222.03%。，主要得益于检测试剂盒及核酸检测仪器和相关耗材的大量需求。

　　万孚生物的上半年业绩预告显示，其盈利4.13-4.54亿，同比增长100-120%。据悉，万孚生物的新冠胶体金产品除了供给国内市场，还出口欧洲、亚洲、拉美等70多个国家和地区。

　　华大基因的2020上半年业绩预告显示，其盈利15.3-16.3亿，同比增长672.83-723.35%，增长的原因也是主要得益于检测试剂。

　　随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据医械研究院测算显示，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。

　　业内普遍认为，国内高技术医疗器械乃至试剂耗材市场的前景可观，并且器械国产替代还有很大的空间，市场容量都非常庞大。“在领域，很多产品都未实现国产化。尤其是在IVD领域，形成从器械到试剂耗材的闭环非常重要。在国内涉及的IVD仪器非常稀缺，因为它的技术壁垒比较高，很多产品尚未实现完全国产化。”

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