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规范源头 广西向高风险类药品企业派驻监督员 |
| 点击次数: 19 发布时间：2008年10月13日 |
广西壮族自治区区食品药品监管部门分批、分阶段向全区19家高风险类和兴奋剂药品生产企业派驻监督员，对注射剂、生物制品、特殊药品三类高风险品种和兴奋剂药品的生产企业施行驻厂监督，有效地保障了药品质量的安全可靠。
我区持有《药品生产许可证》的企业248家，其中高风险类药品生产企业17家、兴奋剂生产企业2家。去年2月以来，我区先后向全区19家企业派驻了20名监督员。这些派驻监督员全部接受了国家食品药品监管局组织的专业培训，责任心强，熟悉药品管理法律法规，具有丰富的药品监督管理工作经验。
监督员的职责主要是对进驻的药品生产企业执行GMP（药品生产质量管理规范）情况进行依法监督检查。对于企业在硬件、软件、操作过程中对GMP理解偏差及不规范情况，派驻监督员在检查中一经发现，除及时指出并督促整改外，还视情况向派出监管部门反映报告。派驻监督员每月还开展质量安全风险评估，及时纠正缺陷，不断提高企业的质量管理能力。
派驻监督员的办法，有效地从源头上规范了我区药品的生产秩序，避免企业可能存在的违法违规行为，把握住了原辅料的合法性、物料、产品的检验情况，直接接触药品包装材料的合法性、生产工艺、处方的执行情况，从而促使企业在药品生产过程中自觉执行GMP，严格按照生产工艺组织生产、加强产品质量验证工作。 |
| ——信息来源：广西日报 |
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