资讯中心

CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，提高企业研发效率

为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，9月27日，国家药监局药审中心网站发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》。【详情】

2023/9/28 10:25:25 46052

CDE公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见

9月26日，国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。【详情】

2023/9/27 10:34:33 26882

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》公开征求意见

为落实药品审评审批制度改革要求，9月25日，国家药监局药审中心网站公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。【详情】

2023/9/26 14:02:06 37852

节能降碳技术装备推荐工作开展，对制药装备行业有何影响？

9月25日，工信部办公厅发布关于组织开展2023年度国家工业和信息化领域节能降碳技术装备推荐工作的通知。节能降碳技术装备推荐工作开展，对制药装备行业有何影响？【详情】

2023/9/26 11:14:28 41429

第二批罕见病目录发布，更多患者将迎来利好！

目前，得益于政策利好以及市场持续扩大，本土药企也在不断进入该领域。其中，不少国内药企罕见病还已经有或处于临床研究后期的药物。【详情】

2023/9/25 13:37:50 38562

12月1日起，《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》将正式实施

GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》由国家质检总局于2023年5月23日发布，将于2023年12月1日实施。【详情】

2023/9/25 11:07:18 37394

《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

9月20日，国家药监局药审中心网站公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。【详情】

2023/9/21 10:54:55 44413

《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

9月20日，国家药监局药审中心网站公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。【详情】

2023/9/21 10:29:58 38249

CDE就《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）公开征求意见

9月18日，国家药监局药审中心网站公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》(征求意见稿)意见。【详情】

2023/9/20 8:58:56 43416

国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见

9月18日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）〉意见》。公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。【详情】

2023/9/19 9:18:29 39694