微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被2um的尘粒污染尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或 异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数童、粒径及 理化性质有关。另外，微生物的污染是生产环境最重要的因素，它与最终的产品微生物负载 控制相关。研究表明，单一微生物本身并不能独立存活在空气当中，他们要么以菌因形式存 在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于um的粒子)之上。这也就将空气中 微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一是。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的 数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP 规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两 种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，目洁净室内无生产操 作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。
中国GMP 对于各·级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
GB/T 25915.1-2021/ISO 14644-4洁净室空气中悬浮粒子洁净度等级 | 中国GMP （参考0.5μm，5.0μm 数值） | 食品 | ||||||||
ISO等级序数 | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值（颗粒数/m3） | 新版洁净等级 | GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范 | |||||||
分级 | 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1.0μm | 5.0μm | ||||
ISO 1 级 | 10 | 2（Old） | ||||||||
ISO 2 级 | 100 | 24 | 10 | 4（Old） | ||||||
ISO 3 级 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8（Old） | |||||
ISO 4 级 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |||||
ISO 5 级 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | B | 3,520 | 832 | 29（Old） | 百 | B静 | Ⅰ级 |
ISO 6 级 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | ||||
ISO 7 级 | C | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 万 | B动-C静 | Ⅱ级 | |||
ISO 8 级 | D | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 十万 | C动-D静 | Ⅲ级 | |||
ISO 9 级 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Ⅳ级 | ||||||
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