设备名称：包装密封性检测仪设备型号： MFT-900 设备应用：适用于药品包装密封完整性测试，防止水分、氧气、微生物污染产品、药品衰减、限制有害气体或其他物质进入。
药品类：瓶装、袋装、盒装、安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预充针（PFS）、（BFS）、（FFS）等；
喷雾罐类：柱塞式喷罐；衬袋喷罐；“能量套"喷罐；弹性管喷罐

详细介绍

产品法规：

一、FDA:在无菌产品的稳定性实验方案中，需采用容器及密闭系统完整性检测代替无菌性检测（微生物挑战）、使用无损检测技术替代传统的破坏性技术。

二、USP1207:传统概率检漏法是确定性检漏法的反面，具有随机性，样本大小和测试结果都有很大的不确定性。

CDE:化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南建议采用两种方法,微生物侵入法及无损捡漏法。

产品特点：

◎符合USP <1207>、ASTM F2338 标准和FDA 标准

◎半自动检测，适合于小批量、多品种测试

◎非破坏性无损检测，高精确性、重复性、灵敏度

◎仪器用于真空压差检测

◎可自动将漏率折算为缺陷孔径μm

◎检测结果数据库存储，便于质量管理

◎采用压缩空气检测，使用成本低

◎触摸式人机界面，操作简单快捷：设置/选择测试程序后只需要人工放入/取出测试样品即可；

二、优势功能：

◎全程自动测试流速并转换孔径大小

◎自动漏率校准功能

◎配备标准漏孔（标准阳性瓶，带第三方认证）

◎四级用户权限管理满足FDA 21CFR PART 11 要求

◎含审计追踪功能

◎分体式设计，测试腔体位于主机上方，可根据不同的产品类型提供各种不同的测试腔体

◎我们还为用户提供与密封性检测相关的配套服务，包括阳性瓶制作、标准泄漏率/漏孔年度校验、新样品模具定制、样品方法学参数开发与验证等。

◎测试腔体根据客户需求定制，保证测试腔体*与客户产品匹配，并快速灵敏的测试

性能参数：

差压传感器	±2kpa,误差≤0.5%F.S.
差压分辨率	0.1pa
测试压传感器	误差≤±1%F.S.
测试压力范围	-0.1～0.2MPa/-0.1～0.7MPa/-0.1～1.0MPa
最小可检孔径	2μm
显示方式	10 寸触彩色触摸屏
电源电压	AC100V-240V,50/60Hz，功率≤200W
重量	主机：约 30kg
审计追踪	≥5 年存储多项事件日志，可根据时间查询
权限管理	用户名密码登录，4 级权限，满足FDA 21CFR PART 11 要求
打印功能	外置微型打印机
历史记录	≥5 年存储
数据备份	支持U 盘导出数据
信号输出	（4-20）mA、RS485、12V 报警输出
接口	以太网 USB RS485