注射用水分配系统

注射用水分配系统

        注射用水指符合中国的典注射用水项下规定的水,注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造

了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环

性能特点

      纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反滲透,而注射用水系统则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。

注射用水分配系统控制要求

  1.注射用水输配系统必须保证输配的注射用水流速:1.5~3.0m/s,系统各使用点同时使用时,洗瓶机的用水点的压力大于0.2MPa、流速不能低于1.5m/s,与此同时总回水流速不能低于1.0m/s。平时注射用水流速:不低于1.5m/s,湍流区雪诺数大于2100。

  2.循环水泵的变频控制:根据回水流量对泵进行变频控制,同时具有低液位停泵、报警保护功能,采用声光报警。

  3.系统水温控制:对注射用水系统的水温进行自动控制,可实现系统加热的自动控制和调节,使水温处于设定范围内。

  4.分配系统需监测回水温度、压力、电导率、流量及储罐的水温、电导率等参数,并自动记录,并有趋势和历史记录,具有超限报警功能。关键参数(如电导率、回水温度、灭菌温度、回水流量、压力)可进行参数设定。

  5.具有不合格水自动排放和报警功能,当系统电导率超标或水温低于70℃后,自动打开排水阀排放,直至合格。对液位、压缩空气压力异常等进行报警。

  6.可自动控制清洗、灭菌操作,带有在线记录功能,灭菌时间可自动计时并能打印