Sievers 860标准品（SUEZ）

　　经过认证且可追溯

　　GE分析仪器在制药市场具有丰富的应用支持经验，很了解在使用分析标准品时，合规性与可追溯性是何等关键。我们提供的标准品都具备相关的文献，符合认证并可追溯，对于支持客户的检测数据和检测结果十分重要，帮助客户树立信心。为了满足客户内部文件管理的需要，我们为每个标准样品提供证书，证明了样品原材料的可追溯性、溶液的准确性、以及与生产相关的统计意义上的不确定度。

　　为了帮助客户充分树立信心并满足他们对可追溯性的需求，Sievers标准品都由可得到的纯净度的原材料配制。系统适用性标准品的原材料可追溯到美国药典委员会(USP)。日本药典(JP)测试的材料，符合纯度的要求规格。其他校准和验证的标准品可追溯到美国国家标准与技术研究所(NIST)。另外，实验室设备和玻璃器皿均可追溯至NIST。

　　严格的质量控制

　　(1) 生产敏感的、低浓度的标准品与消耗品，在材料科学、污染控制过程、自动化工艺、及洁净室条件等方面均要求很高，GE分析仪器在这些方面持续的进步。GE分析仪器：

　　(2) 生产的Sievers标准品符合中国药典(ChP)四部<0682>章节与<0681>章节、USP<643> 章节、USP <645>章节、欧洲药典EP方法 <2.2.44>章节和日本药典JP方法<2.59>章节。

　　(3) 采用的“六西格玛(Six Sigma)”方，在符合ISO 9001的生产环境中进行生产。在生产标准品时还另外遵照ISO 17025的相关标准。

　　(4) Sievers标准品在100,000级的无尘室生产，最小化污染。这一标准品的生产工艺在市场上较为特殊。

　　(5) 只采用别的原材料(符合USP和NIST要求)，才能满足严苛的质量控制要求。

　　(6) 在整个生产中使用*的、定制的自动生产技术，限制人为误差。

　　Sievers 标准品及应用

　　校准和确效标准品套装

　　仪器校准的目的是最小化偏差。正确的校准是确保设备良好性能的步。Sievers经认证的标准品能确保TOC分析仪的化校准，是所有GE TOC分析仪的。

　　GE分析仪器提供全系列TOC和电导率校准的标准品，适用于多品牌设备和应用。针对超纯水的在线监测应用，GE有专门设计的Sievers电导率标准品。针对实验室设备，例如Sievers M9，Sievers校准套装包含无机碳和总 碳标样。

　　确效标准品套装

　　在仪器维修后，设置发生变化时通常需要使用确效标准品。对校准曲线的确效也应该定期执行，需要一套或多套线性范围内的标准品。GE分析仪器能提供运行范围内需要的多种不同浓度的确效标准品，能有效反映测试仪器的精确度和准确度。

　　验证标准品套装

　　验证标准品是用于保证分析仪器质量的标准品。它们能确认仪器与其说明指标是否相符，是否适合于使用的目的。验证是质量管理系统、cGMP 及合规性中至关重要的一点。

　　Sievers验证标准品套装全面包括LOD、LOQ、线性、精确度、准确度、专属性、及稳固性，这些都在Sievers验证文档中有详细说明。每种标准品套装都是为特定的仪器及其应用所专门设计。

　　Sievers 860 常用标准品

　　系统适用性和药典标准品(40 mL瓶装)

　　STD 74403 (系统适用性确效套装)

　　套装包括：1个空白试剂水-Rw，1个标准试剂-Rs(500µg C/L的USP蔗糖)，1个标准试剂-Rss(500µg C/L的USP 1,)和1个清洗水。

　　TOC校准套装—单点校准套装A(仅TOC)

　　STD 74405(单点校准套装A(仅TOC))

　　单点校准套装A，包括：2个校准空白水，1个1.5 mg C/L TOC 校准标样(KHP)。

　　准确度、精确度和确效套装

　　STD 74407 (准确度、精确度和确效套装(仅TOC))

　　准确度、精确度和确效套装，包括：1个确效空白和1个500µg C/L TOC确效试剂(NIST蔗糖)。

　　验证套装(校准后，要完成860型的验证协议，需要三个标准品套装。)

　　（1）STD 74403 (系统适用性确效套装)套装包括：1个空白试剂水-Rw，1个标准试剂-Rs(500µg C/L的USP蔗糖)，1个标准试剂-Rss(500µg C/L的USP 1,)和1个清洗水。

　　（2）STD 74406 (线性套装线性)

　　套装包括：1个250µg C/L、1个500µg C/L、1个750µg C/L KHP试剂和1个线性空白水。

　　（3）STD 74407 (准确度、精确度和确效套装(仅TOC))

　　准确度、精确度和确效套装，包括：1个确效空白和1个500µg C/L TOC确效试剂(NIST蔗糖)。