灯检机的可见异物

时间：2012-12-11阅读：1514

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2009年国家药品抽样检查中，江苏某制药企业生产的茵栀黄注射液多批次可见异物检查项不合格，对此，国家局责令其停止生产并召回已销售茵栀黄注射液。吉林某制药企业生产的部分批次注射用泮托拉唑钠品种可见异物检查不符合规定，被国家局网上通报。而各省地市*也对市场流通的注射剂进行了可见异物的频繁抽检。可见，注射剂中可见异物检查无论是对患者安全用药还是对药品生产企业的正常生产，都是非常关键的
可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞50μm。药典规定：注射剂产品出厂前，应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。同时规定：溶液型静脉用注射液等注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或zui大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）的供试品仅有1支，应另取20支同法复试，均不得检出。

　　
不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1～50μm之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害微粒。药典规定：溶液型静脉用注射剂在可见异物检查符合规定后，必须进行不溶性微粒的大小及数量检查。同时规定：装量为100ml以下静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得超过6000粒，含25μm以上的微粒不得超过600粒。

可见《中国药典》对注射剂中所含不溶性微粒的规定为：50μm以上的为必须检出，而50μm以下的可限度含有。

近年来，国家对注射剂中所含微粒的检查越来越重视。《中国药典》2005版实施将注射剂微粒检测方法由《澄明度检查细则和判断标准》修订为《可见异物检测法》。7月13日，国家局又印发补充规定，对溶液型静脉用注射液等注射剂的可见异物合格标准进行重新规定。

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