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注射用水设备

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产品型号500L

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所在地苏州市

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更新时间：2023-07-05 09:42:55浏览次数：386次

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苏州恒松水处理科技有限公司

经营模式：生产厂家

商铺产品：41条

所在地区：江苏苏州市

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产品简介

产地	国产	产品大小	中型
产品新旧	全新	结构类型	立式
冷却水消耗量	2000kg/h	原料水导电率	＜1us/cm
原料水消耗量	600kg/h	蒸馏方法	多次
蒸馏水产量	500kg/h	蒸汽消耗量	500kg/h
蒸汽压力	3Mpa	自动化程度	全自动

欧盟GMP规定：水处理设施及其分配系统设计，安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准:水系统的运行不应超越其设计能力，注射用水的生产，储存与分配方式应能防止微生物生长,列如:在70度以上保温循环。欧盟GMP对制药用水的要求体现如下:欧盟GMP对制药用水水质需要满足（欧洲药典）的相关要求。欧盟GMP强调质量源于设计制药用水的设计能力。

详细介绍

制药生产过程中使用的制药用水属于洁净要求非常严格的水但他并不是无菌的，他被广泛应用于料液配置在线清洗器具清洗等多个岗位其质量直接影响产品质量，为降低无菌生产过程中的微生物负荷须对制药用水的微生物数量进行控制目前用于制药用水系统的在线微生物检测技术已完成研发正处于工业化普及与推广阶段，详细的检测方法可参见（中国药典）2015版四部中的通则1105非无菌产品微生物限度检查。对制药用水系统来说革兰阴性菌的危害因为他很易形成生物膜并由此成为内毒素的污染源。美国食品药物管理局的建议原则是注射用水微生物指标不高于10CFU/100ml 纯化水微生物指标不高于100CFU/ml但这不是合格或不合格的标准这仅是警戒。规定警戒的目的是保证水系统在可控制状态下运行水系统警戒的规定取决于系统的制水情况。