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制药GMP认证应用臭氧技术

时间:2014/2/20阅读:1990
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一、GMP认证与臭氧灭菌的关系 

我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比,臭氧灭菌有许多特点, 因此,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有:①对管道容器的灭菌;②利用*空调净化系统对洁净区的灭菌;③对辅助材料和工作器具的灭菌;④对密闭空间的灭菌;⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。秦皇岛展坤消毒设备有限公司GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰,就不能继续进行该药品生产。所以,当前企业越来越重视GMP的*,也越来越要在认证之前,做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了的机遇。

为了达到上述要求,我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢?当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法,都要达到上述规定,臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段,人们对它的要求更严而且更为省事易行,否则就难以立足。所以说,GMP验证对臭氧灭菌提出了严格要求。 二、臭氧灭菌与传统灭菌方法的比较 

1 传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点 

传统的灭菌方法主要有三种:一是紫外线灭菌,二是试剂灭菌,三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用,其安全性可靠性已被长期的实践所确认,人们对它们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。秦皇岛展坤消毒设备有限公司 

紫外线以光波辐射作用杀菌,光波为直线传播,其照射强度与距离平方成反比,只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外线的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于:它穿透能力小,在紫外线照射不到的地方,消毒效果不好;其杀毒能力随着使用时间的增加而减少,而且灯管寿命短,更换过于频繁,运行费用高。秦皇岛展坤消毒设备有限公司 

化学试剂灭菌,药味大,不能自然排出,需要空调长时间置换新风,从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气,造成对周围环境的污染,如甲醛熏蒸,操作麻烦,熏蒸时间长,有二次污染物,对人体有一定的危害。做一次甲醛需8个小时,残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上,需要擦除。在消毒后的几天内,其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用。秦皇岛展坤消毒设备有限公司 

加热灭菌包括干热和湿热,其缺点是温度高,能耗大,有的物品如原材料,仪表仪器,塑料制品等就不宜加热。 2.臭氧消毒灭菌有它许多*的优点: 

●较高的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,*,浓度分布均匀。 ●杀菌能力强:臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。 ●广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病菌、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。 

●原料易得:秦皇岛展坤消毒设备有限公司臭氧设备是利用我们周围的大气制取,不需储藏设施,节省原材料储藏所需的占地面积。 ●环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分子,故没有二次污染的问题。被*为是绿色消毒剂。 附:在我国的GMP验证中,对臭氧有一段全面的介绍: 

“科学研究表明秦皇岛展坤消毒设备有限公司,臭氧具有强烈的杀菌作用”。 

“臭氧(O¬3)的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气(O2)和单个氧原子(O);秦皇岛展坤消毒设备有限公司后者具有很强的活性,对细菌有*的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子(O2),不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有*的杀灭能力,而且对杀死霉素也很有效。” 

另外在我国卫生部1991年颁布的“消毒技术规范”中。对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定:“4.12.2杀菌作用:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌霉体和芽胞,病菌、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。” 以上这些都是我们国家的法规,充分说明了臭氧灭菌的原理和特点,它既是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据,也是秦皇岛展坤消毒设备有限公司制造臭氧发生器的动力。

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