【制药在线】近年来医疗器械企业发展较快，每年以5％～8％的速度递增。我国医疗器械行业发展也不例外，发展速度基本保持在12％～15％之间。随着医疗器械药业的快速发展，医用生物材料和组织工程医疗产品（TEMPs）的研制取得很多重大突破。仅2008年我国生物医用材料全行业总产值就达800多亿元，和前年同期相比增长15％，产值超过亿元的企业有四五十家。

中国药品生物制品检定所所长李云龙认为，随着医疗器械和功能性生物材料的发展，“将会有更多的带药医疗器械、一些具有特定功能的生物材料逐渐进入市场”。

发展：平台期的突破

在近日举办的首届生物材料与组织工程产品质量控制研讨会上，来自国内外的200多位专家及业内人士，就新型医疗器械和生物材料的研发表达了极大的关注和热情。中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授介绍，从事组织工程生产的公司一般分为4类：细胞类（例如干细胞治疗性克隆、微囊化细胞治疗），代谢类（例如人工肝、人工肾等），结构类（例如皮肤、血管、骨骼肌肉等），以及其他类型。其中，细胞类公司发展zui迅速。到2002年美国FDA批准上市的产品有5个组织工程皮肤和一个组织工程软骨。随后欧盟也批准了类似的产品。奚教授表示，我国从1999年开始，10年间对干细胞和组织工程研究投入超过5亿元人民币，2007年批准了“安体肤”组织工程皮肤上市，这也是我国组织工程研究领域的*个成功产品。

记者了解到，目前国内组织工程材料的生产主要集中在结构类产品，皮肤、骨、肌腱较为常见。就而言，2003年之后组织工程研究未出现突破，FDA也再未批准任何组织工程医疗产品，并且美国在2005年~2007年，不断研究和调整研发标准和安全性评价标准。虽然如此，医学界一直在不懈努力，对该领域进行更深入的研究。如美国研究人员利用心血管疾病患者的皮肤组织，构建了组织工程血管，希望将来能用于动脉搭桥手术。更鼓舞人心的消息是，在2008年，英国和西班牙的医生为一个病人进行了组织工程气管的植入手术，术后两个月，病人的肺功能恢复了正常。

来自清华大学的崔福斋教授致力于生物陶瓷材料的研究。他表示，研究显示，TEMPs材料正在不断扩充，其用途和安全性也在提高。生物陶瓷材料具有良好的生物相容性和骨传导性，与细胞等组织有良好的亲和性，已经成为人工骨关节等多种组织工程产品的原料。不过，此类材料从实验室走向临床，还需解决以下问题：提高现有材料的强度并改善韧性，提高材料的生物亲和度，进一步强化生物陶瓷与人体组织的结合度。

此外，专家们还提出在更广范围内开发应用TEMPs。“组织工程学是一门只有十余年发展历史的年轻学科，应该以产业化为带动，建立产学研一体化格局。”奚教授表示，加强该领域的高等专业人才教育，迫在眉睫。对业内人士提出的建立辐射型的技术平台网络问题，奚教授认为，组织工程技术的推广与完善需要时间，“可以通过在各地建立国家标准的技术平台，来满足各区域的临床需求”。

质量控制：标准要与产业同步

据国家食品*副局长边振甲介绍，1997年美国FDA批准了组织工程皮肤产品上市，我国也于2007年批准了组织工程皮肤产品上市。目前大多数组织工程产品处在临床前研究和临床研究阶段。在质量控制方面我国已经发布了组织工程相关标准8个，为组织工程产品的研究和质量控制以及管理提供了。这8项组织工程相关标准涵盖了目前国内已上市和正在研发的产品相关标准。同时，正在起草的相关标准也有8项。中国药品生物制品检定所王春仁研究员表示，与发展形势相比，我国的TEMPs研究已逐渐从实验室阶段开始进入临床阶段。

据李云龙介绍，目前我国对新型医疗器械和生物材料，特别是带药器械和功能性生物材料尚无完善的检验标准、检测方法和质量评价检验体系，缺少相关管理法规、质量规范和评审指南，“这些都大大制约了医疗器械和生物材料的进一步发展”。针对这一瓶颈问题，创建配套的检测体系，完善和细化相应的技术规范，建立有效性与安全性评价标准，对推动新型医疗器械及生物材料健康有序、安全快速的发展，保证其安全使用至关重要。专家建议，考虑到TEMPs产品既有医疗器械的要素，又有生物制品的特性，可以作为复合型产品，由药品和医疗器械方面的专业人员联合评审。

边振甲表示，国家食品药品监管局对医疗器械的监督管理高度重视，特别是在技术层面不断加大医疗器械检测的投入。记者了解到，近年来国家局利用国债项目加强医疗器械检测体系建设，目前医疗器械检测机构的检验能力大幅提高，其数量和能力基本满足监管的需要。同时，每年国家投入数千万元用于医疗器械相关标准的制定和修订，医疗器械的质量控制技术水平不断提高。

可以预见，在世界经济飞速前进和新一轮科技革命的带动下，医疗器械和功能性生物材料领域将迎来的发展机遇，越来越多的带药医疗器械和具有特定功能的生物材料将逐渐进入我们的视线。与此同时，业内人士也提出，医疗器械和生物材料产业发展和检验能力水平的提高还存在诸多困难和挑战，为更好地推动新型医疗器械及生物材料健康有序、安全快速的发展，保证其使用安全，创建配套的检测体系、完善和细化相应的技术规范、建立有效性与安全性评价标准势在必行。

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生物工程又称生物工艺学或生物技术。它是应用生物学和工程学的原理，对生物材料、生物所*的功能，定向地组建成具有特定性状的生物新品种的综合性的科学技术。生物工程学是上世纪70年代初，在分子生物学、细胞生物学等基础上发展起来的，包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等，他们互相，其中以基因工程为基础。只有通过基因工程对生物进行改造，才有可能按人类的愿望生产出更多更好的生物产品。而基因工程的成果也只有通过发酵等工程才有可能转化为产品。

医学上通过生物工程可以生产出大量廉价的防治人类疾病的药物，如胰岛素、干扰素、生长激素、乙型肝炎疫苗等。目前世界各国对生物工程十分重视，我国也把生物工程列为重点发展的科研项目之一。生物工程学的研究将对人类的生产方式和生活方式产生巨大的影响。

组织工程是近年来正在兴起的一门新学科，属于生物高技术范畴。

组织工程一词zui早是在1987年美国科学基金会在华盛顿举办的生物工程小组会上提出的，1988年将其正式定义为：应用生命科学与工程学的原理与技术，在正确认识哺乳动物的正常及病理两种状态下的组织结构与功能关系的基础上，研究开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态的生物替代物的一门新兴学科。其基本原理和方法是将体外培养扩增的正常组织细胞吸附于一种具有优良细胞相容性并可被机体降解吸收的生物材料上形成复合物，然后将细胞——生物材料复合物植入人体组织、器官的病损部位，在作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成新的并且其形态、功能方面与相应组织、器官一致的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。

组织工程是继细胞生物学和分子生物学之后，生命科学领域又一新的里程碑，标志着传统医学将走出器官移植的范畴，步入制造组织和器官的新时代。同时组织工程作为一门多学科交叉的边缘学科，它融合了细胞生物学、工程科学、材料科学和外科学等多个学科，必将促进和带动相关高技术领域的交叉、渗透和发展，并由此衍生出新的高技术产业。

组织工程研究主要包括四个方面：干细胞、生物材料、构建组织和器官的方法和技术以及组织工程的临床应用。目前临床上常用的组织修复途径大致有4种：即自体组织移植、同种异体组织移植、异种组织移植及应用人工或天然生物材料。这4种方法都分别存在不足，如免疫排斥反应（同种异体组织移植、异种组织移植、生物材料）及供体不足（自体组织移植、同种异体组织移植）等。组织工程的发展将从根本上解决组织和器官缺损所致的功能障碍或丧失治疗的问题。