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西安清言生物科技有限责任公司
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药用聚丙烯酸树脂3号有质检单
【性状】本品为白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。
【检查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
药用聚丙烯酸树脂3号有质检单
药用聚丙烯酸树脂3号有质检单
本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。 【性状】本品为白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。 本品(如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨)在温乙醇中1小时内溶解,在水中不溶。 酸值 取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加75%中性乙醇(对酚指示液显中性)25ml,微温使溶解,放冷,精密滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化钠5g与水10ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值(通则0713),按干燥品计算,应为210~240。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定(通则0633第三法),在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。
酸度 取本品3.0g,加pH值约为7的75%乙醇100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。 残留单体 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(用磷酸调节pH值至2.0)(20:80)为流动相,检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 磷酸盐缓冲液 配制含有1.78%无水磷酸氢和1.7%磷酸二氢钾的溶液,用磷酸调节pH值至2.0。 对照品溶液 取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g,精密称定,加甲醇稀释制成每lml中各约含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液。 【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。 【贮藏】密封,在30°C以下保存。
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