口服液易折塑料瓶灌封的特殊性与其设备的特点

摘　要：从现今流行口服液易折塑料瓶灌封特殊性出发，对口服液易折塑料瓶灌封机研制和特点作必要阐述，同时提出了制药机械与相应药包材制造同步发展的观点。

关键词：口服液易折塑料瓶，口服液易折塑料瓶灌封机，特殊性，特点

　　随着制药行业药包材的不断发展，特别是口服液剂包材的更新更是多变，给相应传统生产设备和包材生产都带来一场与之相配套的革命。从广义来说，能给设备制造商带来新品研发的机遇，将促动传统设备的更新，也为药包材生产商带来新的商机。从狭义来说，药包材变更给相应生产设备带来诸多特殊性和难点，如何去应对药包材变更所带来的问题？是当今制药机械制造商的新课题。本文就现今流行口服液易折塑料瓶（类似"太太口服液"的包装）灌封的特殊性展开探讨，并对永和制药机械有限公司所研制的口服液易折塑料瓶灌封机特点作阐述，相应提出了今后制药机械要适应药包材而"贴身定裁"研发的思路，同时也提出了制药机械与相应药包材制造同步发展的观点。

1.口服液剂的药包材更新给相应设备带了特殊点探讨
1.1口服液易折塑料瓶的特点
　　虽然口服液剂的定义在众多工艺文献中提法不同，但一般可把口服的溶液剂和混悬剂均归入口服液剂，也可把中药口服合剂归入口服液剂。在众多的制药剂型生产中，无论是治疗性药物还是保健品或营养品，口服液剂所占比重均在不断提高。以往的口服液剂包材多为玻璃制品，口服液瓶包装从易碎的安瓿转向管制口服液玻璃瓶（YY0056-91，有直口瓶和螺口瓶，以直口瓶为主），又逐步演变到撕拉盖棕色玻璃瓶，前几年又将棕色玻璃瓶的盖子型式变换成铝塑盖、铝盖易插管型，从中可以看到口服液剂的包材是多变和多元的。
　　随着人们对药包材的审美性、个性、实用性和安全性等要求的提高，口服液剂包装的发展趋势是用塑料瓶代替传统的棕色玻璃瓶的包装，当今有些具有一定规模的口服液剂生产企业将一直延用多年的玻璃瓶改为外型*的易折塑料瓶包装，使口服液剂包装带来一次外观和材质的大变革，而新型的口服液易折塑料瓶的问世，并在"太太"口服液等产品上的成功应用，相信今后会有较好的市场前景。
　　传统口服液玻璃瓶存在弊端为：①灌装药液时，须经过洗瓶、烘干、消毒等多工序的麻烦；②包材避光性差；③包材易破损；④使用时不太方便；⑤贮运成本高。而新型的口服液易折塑料瓶（见图1）采用进口塑料原料制作而成，其由瓶身与底盖所构成，瓶体成圆形或椭圆形（也可按需制成不同造型），其特别之处为瓶身头部隐藏有一深纹，成为易折处。当药液灌装入瓶体后，再将瓶底盖上热封即可完成灌封工序。使用者只要用手指略按瓶身深纹处即折，便可方便地饮用药液。故口服液易折塑料瓶具有优点为：①无毒、洁净、强度大、渗透性低、避光和密封性能好；②装药液简便；③重量轻、无破损；④能降低贮运成本及方便消费者携带和饮用。

1.2口服液易折塑料瓶灌封特殊性探讨
　　 随着市场上易折塑料瓶口服液剂的流行与，证明易折塑料瓶已被口服液生产企业和消费者认可，同时各种型式的易折塑料瓶灌封机研发与制造也在制药装备行业中悄然兴起。但是一种新的设备研发过程不是追求仿制的过程，而是在于潜心对把其包材与工艺动作特殊性的研究。虽然，口服液易折塑料瓶有上述优点，但传统口服液玻璃瓶灌封设备已不能适应其生产，设备要应对药包材变更而"贴身"研制是日后药机发展的方向。
1.2.1口服液易折塑料瓶与传统玻璃瓶的灌封不同之处讨论
　　 传统口服液玻璃瓶用灌封设备只适用于玻璃瓶正向定向灌装，再进入轧盖（或旋盖）工序。而口服液易折塑料瓶用灌封设备需应对塑料瓶反向定向灌装，再进入瓶身与底盖间的封合。下表为二者区别，从而引出了相应设备的特殊点。
项目
口服液玻璃瓶
口服液易折塑料瓶

瓶子灌装方向
正向
反向

瓶子封口方向
轧盖（或旋盖）
底盖与瓶身间热封

瓶子喂料方式
定向放置由转盘和输送轨道进入灌装和封合工序
瓶子无序进入理瓶工位后反置，再进入输业轨道进行灌装和封合工序

瓶和盖等包材的定向处理
瓶子由人工定向进入，盖是无序整理再定向
瓶身与底盖均为无序再定向，且瓶子反置定向
 

1.2.2口服液易折塑料瓶灌封特殊性的探讨
1.2.2.1包材定向喂料方式上的特殊性
　　口服液易折塑料瓶分为瓶身与底盖二部分，这二者进入喂料机构时均为无序，就需"理瓶"和"理盖"处理，而其特殊性在于瓶身的"细长"和底盖的"偏薄"这二个难以定向处理问题。研究喂料过程定向的可靠性是要在一定速度下所进行的，而不是低速时的可靠性。
1.2.2.2灌装过程的特殊性
　　由于口服液易折塑料瓶灌装后，需对瓶身与底盖之间进行热熔性封合，并要确保二者之间封合的质量。其关键就需防止灌装过程中药液的"飞溅"在瓶底口（即封合处），药液过多留存在封合处会严重影响封合质量或发生泄漏。为有效防"飞溅"现象，药液灌装头能随灌装液位同步上升及灌装针头的特殊设计的研发也是一个重点。
1.2.2.3口服液易折塑料瓶瓶身与底盖间封合的特殊性
　　就目前塑料与塑料之间封合技术而言，常有激光、超声波、热烫和热熔等方法，何种方法zui适用口服液易折塑料瓶瓶身与底盖之间封合又是一个技术关键，研究封合特殊性的原则是可靠、不泄漏、成本低及适用连续生产。其中，激光方法成本过高，且激光有一定辐射；超声波要附带超声波发生器，且需接触式的封合，只适用低速间歇式生产；热烫封合有局艰性，易泄漏。唯有热熔方法能满足可靠、无泄漏、成本低及适用连续生产的要求。
1.2.2.4口服液易折塑料瓶灌封设备的生产速度的特殊性
　　目前国内口服液易折塑料瓶灌封机的机型呈多样性，有半自动、自动、单机生产、联线生产及低速或中高速等不同机型，究竟何种速度或机型是能满足国内口服液普遍生产要求呢？这需从国内口服液剂生产的规模和发展趋势出发，由于我国无论是治疗性药物还是保健品或营养品的口服液均凸显出中大型规模和品种广的局面，故机型应定位在中高速自动化联线型。

2.SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机的结构特点
　　把握上述特殊性是研发口服液易折塑料瓶灌封机的关键所在，永和制药机械有限公司研制的SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机也正是围绕着这些特殊性所展开的，并把特殊性解决的思路溶入其研发过程，为了说明这些思路，现把该机的结构和特点作一阐述。

2.1SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机的主要结构与原理
　　SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机（见图2、图3）主要理瓶器、理盖器、主传动系统、同步带间隙送瓶装置、空瓶检漏装置、灌装机构、剔除装置、热熔封机构、气动机械手指夹瓶机构、伺服电机间隙上瓶机构与出瓶机构等组成。
2.1.1理瓶器、理盖器
　　机器使用的口服液易折塑料瓶、盖是一定洁净区生产的，应有药包材许可证，所以瓶身与底盖经传递和"去外包"后可直接进入灌封间。通过理盖器、理瓶器的自动定向整理，剔除反向底盖及瓶身底口朝下的瓶，使定向后的包材喂料有规则地进入输送轨道中。
2.1.2上瓶机构
　　定向后口服液易折塑料瓶在输送轨道中排成瓶底开口处向上状态，通过伺服电机控制双组合的不等距螺杆间歇转动，把瓶间隔均匀地分开，尔后依托插瓶杆分别把瓶送入特制同步带输送的瓶模套中。瓶模套的间歇运行由精密凸轮分度器、减速箱和主电机传动来完成。
2.1.3空瓶检漏
　　口服液易折塑料瓶进入瓶模套中，首先逐个用气压头盖住瓶底口，同时注入洁净压缩空气，若出现漏气瓶子，则压力控制器发出信号，使下道工序能自动控制不灌装和不上盖的动作。
2.1.4灌装机构
　　 1）灌装计量泵可配有旋转活塞泵、陶瓷泵、蠕动泵、玻璃泵等，根据使用厂方的药液成分、药液特性、工艺要求灌装量精度以及操作习惯而选用，一般为控制"飞溅"和清洗方便推荐使用全不锈钢金属旋转活塞泵、陶瓷泵等。
　　2）计量泵前道备有不锈钢储液罐，罐内置有液面监测系统与微型搅拌装置，当罐内液体升至高位时，进液管停止向储液罐内供液，此时搅拌装置工作，使有沉淀（中成药、混悬剂等）液均匀灌装。当工作完毕时，只要打开纯化水管阀，灌装头经转位后，即可完成在线清洗。
　　3）为了减少药液在瓶内冲射而产生的泡沫或"飞溅"现象，灌装头执行灌液过程是随瓶内液体自下而上跟踪同步运行。计量泵调节采用单头微调和多头统调装置（蠕动泵除外），使计量精度控制在±1%之内。
2.1.5上盖
　　口服液易折塑料瓶的底盖通过理盖器上的洁净压缩空气吹除反向底盖后，定向的底盖喂料进入送盖轨道，送盖轨道的头部装有盖子松动器，由松动器的移送协同气缸头吸盖后半压入瓶底口。
2.1.6剔除装置
　　半压上盖工位后，经光电检测"上盖歪斜"或"上盖不到位"产品，同时前道空瓶检漏工位所检测到的漏气瓶，二者均有电脑控制气缸将三种情况的废品顶出瓶模套，随滑导送入废品箱。
2.1.7热熔封口
　　热熔封口是此类设备的关键，本公司的热熔装置（见图4）由冷风机、热风器、熔封头、活动风门板、水冷却系统等组成。
　　当口服液易折塑料瓶经灌液、上盖等工位再进入热熔封工位后，热封头由槽型凸轮的作用使其下降，同时常开的冷风机风门板（9）关闭，热风器（2）吹出热风把瓶盖与瓶口表面吹熔化，热熔封头继续下降，把瓶身与盖压实粘牢。此时盖子底部受水冷却（4）系统的保护，除瓶口被粘合外，其余地方均不受热而有效保护瓶身外表。尔后熔封头上升，开启冷风门板（9），保护热封头，周而复始完成热熔封工序。
2.1.8出瓶机构
　　采用气缸作动力的机械夹紧手指把瓶身与底盖封合好的易折塑料瓶成品从瓶模套中拔出，翻转180度后变为瓶盖朝下放入出瓶盘或出瓶输送带，结束整机工作。

2.2SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机的主要特点
　　2.2.1整机外表采用不锈钢制成，不等距送瓶螺杆、瓶模套均采用MC尼龙。其中，旋转活塞泵316不锈钢内孔挤压成型，粗糙度达0.4μm以下。整机的工作台边特置有梯形清洗槽，成型模压力加工，*，便于清洗。
　　2.2.2SGF160型口服液易折塑料瓶灌封机可适用5ml，10ml，15ml及20ml规格的口服液易折塑料瓶；装量误差＜±1%（5ml与10ml规格），＜±0.8%（15ml与20ml现格）；封口合格率＞99%；生产能力40~160（瓶/min）。
　　 2.2.3整机由PLC控制，人机界面操作，触摸屏全中文菜单动态显示监控。具有手动、自动切换控制，操作极为方便。
　　2.2.4本机还具有变频无级调速、故障动态显示、检漏气压过低报警、自动计数等多种特殊*工序，既能单机生产、又能联入生产线。
　　2.2.5连锁控制方面特点
　　1）所用口服液易折塑料瓶的瓶身与底盖均是洁净的，一旦理瓶与理盖轨道中出现堆积时，相应理瓶器与理盖器会立即停止转动供给进料，使瓶与瓶、盖与盖之间减少磨擦。从而有效控制瓶身底口的磨损以及塑料微粒屑不进入瓶内腔。
　　2）当瓶身在轨道中经检漏机构测到漏气瓶和瓶模套工位"缺瓶"时，均有监测系统控制后"不灌液"与"不上盖"动作，并能自动剔除。这样，既保持了工作台面的洁净，又能减少药液的损耗。
　　2.2.6保护功能方面特点
　　1）为了方便调试和考虑到突发停电等因素，特设置停机时热熔封头在zui高位，这样能远离口服液易折塑料瓶，减少由于此因素所引起的受热面积过大而使瓶变形或熔化现象，有效地保护车间的洁净环境。
　　2）基于设备的自动化程度较高，为安全操作起见，在工作台上部操作空间均设有四周透明板的活动门等保护装置。在自动控制档时，一旦打开活动门，主机均会停止工作，以防意外事故发生。

3.制药机械与相应药包材制造同步发展思路的探讨
　　随着国内口服液剂市场的不断繁荣，制造商为了取悦于消费群体和凸现自我个性，所呈现的口服液外包装将为多样化，这对制药机械制造商提出如何应对的考验，我们认为日后的设备应朝着"贴身定裁"研发之路而努力。同样，针对药包材多变的客户群体又如何走出一条药包材与设备有机结合之路也是当今人们所探索的课题。
　　为此，我们探索"二条脚"走路方法去协调这二者间关系。"一条脚"是承接用户来口服液"样瓶"和药液性质而定设计制造灌封机，这样有利小试和出产验收，使调试中出现的问题在出厂前均解决；另"一条脚"是在我们公司旗下设有口服液易析塑料瓶的药包材制造厂，能承接来图或来样加工口服液易析塑料瓶等药包材，口服液易析塑料瓶均采用食品级进口塑料注塑，生产环境处10万级洁净度，注塑后瓶子经多道"气洗"，双层包装后出厂，满足药包材要求，且有药包材加工许可证。这"二条脚"走路方法能满足口服液外包装的不断变化，省去设备调试时所需使用方提供大量"样瓶"的麻烦，采用"一门式"销售模式，省去了用户寻觅药包材的烦琐环节，确保药包材这一设备源头的保证。在药包材与设备有机结合的模式下，会使相应设备能有效和可靠的使用。

4.小结
　　本文就口服液易折塑料瓶相应灌封的特殊作性展开探讨，并对永和制药机械有限公司所研制的口服液易折塑料瓶灌封机特点作阐述。可以说，江苏永和制药机械有限公司研制开发的易折塑料瓶灌封机已日趋成熟，其结构、工作原理及各项性能均等同于国外同类机型，随着当今消费者对易折塑料瓶的逐渐认可，相信此类设备会有更广的应用和市场。同时，也提出今后制药机械要适应药包材而"贴身定裁"研发以及制药机械与相应药包材制造同步发展的思路。

郁永平，（1963年），江苏海门人，江苏永和制药机械有限公司总，工程师，主力研究：粉针剂、口服液剂及液剂生产设备技术及发展。
金源，（1956年），江苏海门人，江苏永和制药机械有限公司总工程师，主力研究：粉针剂、口服液剂及液剂生产设备研发及技术。