洁净室洁净度的监测 返回列表页

洁净室洁净度的监测

洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定：第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险；第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

由于药品检验（包括中间控制）往往会使用多种试剂、试液，同时会产生实验后的废弃物，所以中间控制实验室的设置，必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行，最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。

由于环境监测所用培养基富含营养成分，容易长菌，如在生产区内配制、准备和培养，会增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此，不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。

 产品推荐：洁净室洁净度的监测是我公司开发的高科技产品，无菌尘埃粒子在线监测采用NETscada系统，实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制，同时和同类品牌在线监测设备（如：PMS、METONE）又有很好的兼容性，该软件有注册证，可实现系统的二次开发。它采用分散式多点采样，集中式数据处理的监测手段，大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。已成功在国内多家单位使用，是目前净化系统自动监测的新潮流。系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。 其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

NETscada系统软件部分介绍

      软件结构
      （1）环境数据整体监测
       通过两类视图监测环境数据：图形视图，数据视图。

      （2） 区域数据监测

      （3）系统配置

      （4）报表查询
       对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现，有：单通道曲线，单通道双曲线对比，区域内数据明细表，系统所有数据明细表，节点数据明细表，通道数据明细表，双通道双曲线对比，单节点通道数据统计分析
      （5）系统控制
       控制系统采集及记录数据

苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来，公司的产品持续推进，以满足市场不同领域，不同客户的需求。公司在可持续发展上，已经和国内大学、研究所，行业协会建立了长期广泛深入地合作，并定期进行学术交流，目前公司正积极地与国外研究机构保持交流。公司将秉承30多年的洁净技术及经验，在洁净技术研究人员的带领下，继续发扬艰苦奋斗，为客户着想的精神，不断进取，为中国的洁净技术突破做出贡献。公司本着为新老客户提供更为专业化、系统化的产品与服务，于2013年2月成立了新公司-苏州苏信环境科技有限公司，隶属苏州市苏信净化设备厂下属公司。新公司的成立将更好地贯彻“以客户为中心”的理念，实现“售前、售中、售后一站式服务”。

主营产品：洁净检测仪器、净化设备、洁净环境在线监测系统、过滤与分离产品