| 河北冠宇制药设备有限公司
主营产品： 列管多效蒸馏水机 |
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2006-7-21 阅读(1397)
制药机械是直接与药品接触的设备，在生产中对药品质量有着zui直接的影响。近年来，我国制药机械行业发展很快，产品出口到30多个国家和地区，但是，总体而言，其行业整体水平和*水平相比还有不小的差距。要在日益激烈的市场竞争中立足并生存下去，不断提高生产技术与企业管理水平是中国制药机械企业的*出路。 市场增长迅速 回顾国内制药机械发展的历程，要追溯到20世纪70年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌握着当时药机市场的主要份额。 从1978年至今，制药机械装备行业规模不断地发展壮大。目前，中国专产、兼产（以制药机械产品为主）的企业600余家，分布在全国26个省、自治区、直辖市。其中，上海、江苏和浙江的制药机械厂家占了全国总数的一半以上。 全行业产品共分八大类，有原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备和其他制药机械设备。在这门类繁多的产品中，不但有*的单机设备，而且还有整套全自动生产机组。3000多个品种规格的药机产品，不仅为中国的数千家制药厂、保健品企业提供了大量的装备，而且还出口到美国、日本、韩国、俄罗斯、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦等数十个国家和地区。 制药机械装备行业发展迅速离不开下列三方面的原因： 一是我国经济持续高速增长，人民生活水平的不断提高，医药行业也随之较快发展，由此推动了制药机械的需求增长，促进制药装备工业的繁荣。 二是国家对制药企业实行强制性GMP认证制度，促进药机市场更快增长。制药装备是GMP硬件的重要部分，自从国家推出GMP强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业———制药机械行业带来了重大利好，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。 三是药机工业科技进步的推动。近几年来，我国药机工业狠抓科技进步，新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，个别产品甚至达到了*水平。 差距依旧存在 医药行业是朝阳行业，外国制药设备厂商十分看好中国医药生产和包装市场。上世纪90年代以来，许多国外厂商和代理商纷纷在中国设立分公司和办事机构，有的还同国内企业建立了合资公司。这些厂商对中国的年销售额达几亿欧元，并且逐年增长。近几年来，意大利自动化机械制造商协会、英国药业加工与包装机械协会、美国包装机械制造协会、德国机械制造协会等国外包装、机械行业协会都纷纷进入中国，不断加大对中国市场的开发力度。同国外产品相比，我国制药机械的差距还很大，差距主要体现在产品技术、产品品种、生产技术与企业管理 等几个方面。 在加入世界贸易组织后，随着中国市场开放程度的加大，新一轮关税水平的下调和非关税措施的逐步取消，我国制药机械行业在一定程度上将遭受进口产品的更大冲击。面对跨国公司雄厚的资金实力、的技术、的产品、强有力的品牌、*的营销和管理能力，国内企业必须考虑该如何更好地生存并努力扩大自己的市场。 在GMP强制认证的阶段，制药机械厂商如同被注入了一剂强心针，一届火过一届的全国制药机械博览会见证了这一“井喷"时刻。然而，当时药机的品种虽齐全，但技术含量高的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是相互模仿的低水平重复产品。市场的巨大需求、行业准入的低门槛以及知识产权意识的缺乏造成了制药装备生产商的蜂拥而上，随之而来的是产品良莠不齐，价格持续走低，*走进“买方市场"，生产者苦不堪言。 随着GMP大幕的徐徐落下，制药业经历了淘汰、并购与重组，制药装备也必然走上同样的道路。行业的非常规膨胀和市场的迅速萎缩令那些“非正常"发展的企业惶恐不安。设备粗劣、低水平的仿制、缺乏拳头产品等问题困扰着不少药机企业。 从数量上看，我国是世界上zui大的药机生产国。但在制药机械展览会上难觅中国企业的身影。相反，国内医药利润*中超过半数的企业都引进了外国设备，并且这一趋势有增无减。在受到进口产品的冲击和市场萎缩的双重打压之下，向化、集约化发展是必然之路。国内的药机厂商只有轻数量重质量，加强技术投入和研发力量，减少仿制产品，企业间合并重组，才可能在激烈的市场竞争中占有一席之地。 深入理解GMP 制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。对于药机，我们不能沿用传统的、以制造质量为标准的检测方法，而是应当从GMP对于药品生产的要求出发，根据需求制定标准。 GMP对于药机的要求概括如下：·有与生产相适应的设备能力和、合理、安全的生产运行；·有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；能保证药品加工中品质的一致性；·易于操作和维修；·各种接口符合协调、配套、组合的要求；·易安装、移动，有利组合的可能；·进行设备验证。对照这7条要求，目前，我国制药设备的更新主要集中于外观设计的改进上，在设备使用可靠性、自动化控制、连续生产、在线清洁等方面还相对滞后。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上标有“符合GMP"的广告语，但GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 总之，要评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不是只看其外表，要看它是否同时具备以下条件：满足生产工艺要求；不污染药物和生产环境；有利于清洗、消毒和灭菌；适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有不同的具体内容。而这项评价工作该如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注。 寻求重点突破 上，*制药企业都把制药工程与装备技术放在极其重要位置，力求装备大型化、品种多样化、规格系列化、操作密闭化、机电一体化，以达到省能耗、省原料、省劳动力、高产品收率、高产品质量、高劳动生产率的要求。我国制药企业现有的生产装备多是国外淘汰或即将换代的产品，而医药是化的高技术产业，不能允许低效率、低能耗、高污染、易燃、易爆与易散毒的制药装备与工程技术长期存在，应限制与淘汰这些装备与技术。我国的制药设备行业近期应重点开发*的、急需的几种单元设备，争取在大规模反应器、原料药分离精制设 备、药物制剂生产设备及关键的生物技术通用设备等方面取得突破： 大规模发酵罐 改进气液混合装置，空气节省30%以上；计算机辅助控制发酵过程，使之处于*化操作，提高发酵单位，减低物耗与能耗。 中空纤维膜式固定化细胞反应器 放大设备规模，优化结构设计，提高底物浓度，增加转化率，延长使用寿命。 抗生素发酵液新型过滤装置 过滤收率95%以上，滤液澄明度75%以上，确保后 提取装置（离子交换、超滤、纳滤与溶剂萃取等）的收率与产品质量等指标提高，操作成本下降。 发酵生产可消毒、可再生的空气预过滤 开发可消毒、可再生、除尘效率（0.3μm）不低于99.99%、压降不超过棉花活性炭深层过滤器； 粉末活性炭过滤设备 开发取代目前易漏炭、易污染环境的使用滤布、滤纸及滤网等滤材的各种过滤装置，能一次就将1μm左右的活性炭滤住、能排干滤饼、无回料的新型过滤设备。 中药生产设备的现代化 中药从切碎、提取（水提、溶剂提与油提等）到zui后原料药产品的全过程的装备实现机械化、密闭化，能、高产品质量、低耗、低污染、低成本。 高吸附力、高强度大孔树脂的开发 结晶新工艺、新装置的开发开发 结晶的新工艺与新装置，实现计算机辅助控制与操作，提高药品质量。 新型微粒包衣设备 攻克雾化装备及消除物料粘壁等难点与技术关键，微粒的球形度系数大于0.9，造粒直径0.2～2mm，合格率大于95%。 |
| 来源：中国医药报 |
