苏州长留净化科技有限公司
中级会员 | 第15年

0512-62387955

生物安全柜
超净工作台
集菌仪
微生物限度检查仪
激光尘埃粒子计数器
高效过滤器检漏仪器
过滤材料物理性能检测台
风量罩/风量仪
环境监测仪器
烟雾发生器
红外测温仪
空气过滤器
实验室专用设备
空气净化设备
抗生素生物效价测定系列
手套泄漏检漏仪
称量罩
粉尘烟气采样器
BOD/COD快速测定仪
不溶性微粒检测仪
计数器检漏仪系统
其他仪器
高效过滤器更换安装服务
工业纯水设备
医药纯化水设备
温度验证
洁净室第三方检测服务
马尔文微粒检测仪
管道漏风量测试仪
口罩检测仪器
脉动真空灭菌柜
细菌内毒素测定仪
培养箱系列
喷雾激光粒度分析仪
激光粒度分析仪
美菱医用低温箱

新国标发布:洁净室及相关受控环境

时间:2018/5/18阅读:10104
分享:

近日,国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。新发布的标准将于2018-07-01起实施。

对于制药领域,要求检测照度规定了不同测试项目的先后顺序:

  1. 风量、风速、压差检测。空气过滤器“安装检漏”作业(承建商已完成检漏,此项仍需复查或进行抽检)。洁净度检测。噪声、照度、温度、相对湿度项目检测。

  • 菌落数项目检测。系统灭菌、消毒后,运行24 h 后,进行沉降菌取样,及时送实验室培样。异地沉降菌取样,宜使用*密封的一次性采样皿,采样后以zui快速度送回实验室培样(一般不超过12h)。气流平行度测试。规定了不同检测仪器的校准要求,如:粒子计数器要求浓度误差为+-20%,采样探头配管不得超过8m,校准周期不超过12个月等。
    给出了不同测试项目偏离的原因分析:如对于不能建立压差梯度的异常状况,主要原因可能为:风量不平衡(系统风阀工作不正常;系统漏风量过大;新风量不足;排风系统巩固走不稳定等)设计缺陷检测难定压差调节“零压差”;“零压差“位置选择不合理,零点温稳不住,波动太大;负压洁净室的进出口未设置缓冲间。

  • 规定洁净室自净时间测试的方法包括:

    • 100:1自净时间:粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。

    • 洁净度恢复速率法:

    粒子浓度随时间的变化速率。该方法可以使用粒子浓度衰减曲线进行描述(纵座标表示浓度,为对数刻度;横座标表示浓度,为线性刻度)。

    100:1自净时间是方法

    满足自净检测要求,洁净区设计时B级区的换气次数应60次/h(指导值)过滤器检漏时,使用大气尘源需确保能达到要求的浓度(国内实际应用中,使用系统的大气尘一临时拆除空调柜中的初效、中效过滤器,浓度相当于ISO6~ISO7级基木能满足检漏要求)。

会员登录

×

请输入账号

请输入密码

=

请输验证码

收藏该商铺

X
该信息已收藏!
标签:
保存成功

(空格分隔,最多3个,单个标签最多10个字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我们将在第一时间回复您~
拨打电话
在线留言