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医药行业洁净厂房的不同特点2016/6/3
生物制药工厂的特点:1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分...
在线尘埃粒子监控的布局类型2016/6/3
在线尘埃粒子监控的布局类型1、Manifold并联集中模式优点:是只需要一个采样器可实现对多个点的轮流监控,节省开支;缺点:各点轮流监控,每个点的监控频率为点数*(单点监控时间+切换时间),频率低,点...
负压称量罩的测试2016/6/2
2,测试内容负压称量罩的测试通常应关注现场检漏、气流流型、风速及均匀度、排出风量比例、照度、温度、噪声、洁净度等参数。2.1,检漏安装后如不进行检漏,无法保证其安装效果以及运输过程中是否对造成损伤,故...
洁净室的换气次数参考标准2016/6/2
无尘车间换气次数标准(一)在各国的无尘车间标准中,相同级别的非单向流无尘车间的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)中明确规定了不同级别的非单向流无尘车间洁净送风量...
国家标准医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法2016/6/1
1范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和环境的验证。2引用标准下列标准所饮食的条文,...
洁净室风量测试2016/6/1
洁净室如何对风量和风速进行检测?1.风量风速检测必须首先进行,净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。2.风量检测前必须检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍(如过滤器有无...
微生物基础知识2016/5/31
一、什么是微生物?微生物是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速、广泛分布在自然界中,是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几百倍几千倍,甚至几万倍才能看得到的微小生物。如:细菌、真菌、病毒等。二、...
无菌隔离器的应用2016/5/30
一、简介自2010版GMP实施以来,隔离技术已经在无菌制剂的生产中得到了广泛的应用。而2015版药典的讨论稿中,虽然在《无菌检查法》中取消了对无菌检查执行的环境的明确规定,但是将隔离技术在无菌检查中的...
生物安全柜的消毒2016/5/26
对生物安全柜和过滤器的去污净化、清洗和烟熏消毒的建议1、净化去污和清洗所有的生物安全柜应保持清洁,无不必要的装置。使用之后其内部应用适当的消毒剂擦洗干净。苯酚、季铵化合物和乙醛可以用于消毒这些工作面。...
医药洁净室在线环境监测2016/5/24
浅谈A/B级洁净区的动态监测1概述无菌药品是指药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂和无菌混悬剂等。在药品生产过程中,环境是影响药品质量的重要因素,生产环境和人员行...
药品生产洁净室环境参数标准与依据2016/5/23
问:药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?《药品生产质量管理规范(2010年修订)》未明确规定洁净室的技术标准,例如:换气次数、温度、湿度等,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别...
微生物限度检查---15版药典指导原则 --22016/5/23
5.控制菌检査法没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。若供试品检出疑似致病菌,确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法,如细菌鉴定一般依据《伯杰氏系统细菌学手册》。6.药品微生物检查过程中,如果药典规定的...
微生物限度检查---15版药典指导原则 --12016/5/20
为更好应用非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)、非无菌产品微生物限度检査:控制菌检査法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107),特制定本指导原则。非无菌药品中污染的...
一次性使用卫生用品鉴定试验(1)2016/5/18
一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的,与人体直接或间接接触的,并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,一次性使用手套或指套(...
为什么要使用生物安全柜?2016/5/11
生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验时,过滤掉操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料的设备。为什么要使用生物安全柜?生物安...

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