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洁净室在不同应用领域，环境控制特点
分类 | 电子工厂 | 制药厂 | 手术室 | 生物安全实验室 | |
概念 | 10万级更衣室，万级走道， | 质量风险和生产全过程管理， | 洁污分明与洁污分流的区别； | 三级隔离屏障 | |
千级车间，局部百级/10级 | zui大限度地降低药品生产过程 | 气流组织有手术区和周边区。 | 负压系统（高达-250 Pa ） | ||
（包汤圆） | 中的污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险 | （气帐概念） | 多级缓冲间（设联锁门） （密闭隔离容器） | ||
（气闸室广泛使用） | |||||
单向流有感染率增加的趋势 | |||||
目标 | 洁净度为代表性指标 | 洁净度、CFU、△P、自净。 | 洁净度/CFU | 人身安全* | |
追求产品合格率 | 通过GMP认证；生产合格、安全 | 医疗受控环境，控制手术感染 | 安全管理条令 | ||
、有效的药品。 | 率SSI | ||||
系统 | 一次回风； | 设备、独立系统，有限介 | ●《医疗设施的通风》[美] | 环境安全受控体系 | |
一次、二次回风系 统 ； | 入屏障系统 | ● TAV风口， 3.2 m×3.2 m | ● 生物安全柜选用； | ||
MAU+FFU+DC； | (注意：值班风机的设置 | 送风天花 [德] | ● 负压控制系统(变风量调节) ； | ||
微环境；
注意：开放式气流组织。 | HVAC系统的分割) 。 |
（集中送新风，一拖一） | ● 袋进袋出过滤器； ● 隔离服； ● 作业人员独立供气系统； ● 密闭门、穿墙密封件； | ||
● 废液、废物处理系统； | |||||
● +600 Pa严密性试验。 | |||||
验收 | 静态验收 | GMP认证 动态监测 | 静态验收、 动态监控（医院） | 实验室认证、符合安全条令 |
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