近几年来,我国药机工业狠抓科技进步,新产品日益增多,质量也有很大的飞跃,个别产品甚至达到了*水平。 虽然近年来我国制药装备行业得到了飞速发展,推动了制药生产工艺的大规模和现代化发展。但是我国制药装备技术发展的水平基本上还是局限于仿制、改进及组合阶段,没有达到创新或超过世界同类产品的水平,现期我国制药装备同国外制药装备发展水平相比要差10~20年之多,造成我国制药装备技术水平缓慢发展局面的原因主要有以下几点:
1.我国制药装备的复合人才奇缺,且专业教学水准偏低,而制药装备是一个特殊的专业,融制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程,而现期从事于制药装备研发人员能熟练兼顾其中二三个专业的人,而单一专业人才就难以在研发构思中适宜注入这些专业元素。目前虽然大专学校中开设制药装备专业学科的陆续增多,但其专业教学水准不尽人意,没有基础性的教材,同时教学人员专业的理论和实际的运用水准也不够娴熟。
2.制药装备的竞相压价,步入了阻碍发展的误区
目前我国制药装备步入了竞相压价销售的误区。出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况,这样必然导致偷工减料、低档配置、日后高价备件、不能确保整机质量和售后服务差等弊端。这样制造商急于求成或出清库存,使用方对制造商不信任,制造商常会为讨款而奔波,使得企业资金周转失常,无法将足够的资金再投入新品的研发,而且低价竞争导致产品质量低下,对使用方的产品质量也会造成影响,严重的可能还会造成医疗事故。
3.制药装备没能真正围绕着药品生产实际工艺所展开
制药装备的基础就是围绕着药品生产实际工艺所展开,有些制药装备厂还没有真正理解实际生产工艺,也不管制药厂提出要求正确与否,则是一味照做,这样形成的装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。
4.忽视制药装备的自动质量保证检查环节
与药品生产质量至关重要的控制过程装备,也就是所谓的自动质量保证检查设备(简称AQAI),其可以防止任何包装错误(如无说明书、单盒用错,份量不足和产品混淆)等,它包含条形码系统、视频系统、标签遗漏检查仪、瓶子翻转吹洗装置、自动称重检查装置等。而现今制药装备厂常忽视这些环节,认为这些环节的研发费用太大。随着我国GMP规范的不断推进,人们对药品质量提出了更高的要求,工艺改善需要装备的更新,新装备将推动工艺的完善。
5.不重视小试和试验环节
制药装备有许多与小试和试验的相关的必要环节,如中药提炼、“三合一”、沸腾干燥、包衣等设备,它的工艺参数设定和变化直接影响到成品的质量。而现期制药装备制造商热衷于开发,多数在自己厂里没有设置小试和试验的装置,不能达到一旦制药厂提供试样药机厂马上就能试验出工艺参数且制成成品的局面,有的还往往依托使用该产品制药厂去完成这一环节。
同时,自己厂里设有小试和试验的装置能在多次试验中找到自己产品的缺陷、找到升级换代的途径,也能积累工艺参数,国外同行对这方面就非常重视。随着国家GMP认证的展开和后续工作的发展,这些问题已经逐步为政府管理部门和企业所重视,并逐步开始改善,给我国制药行业的全面发展奠定了坚实的基础。