YBB00062004-2015《预灌封注射器用硼硅玻璃针管》中规定了哪些物理性检测指标,这些检测指标对药品包装完整性有直接的影响。济南三泉中石实验仪器有限公司专注药包材检测技术和包材实验设备的研制,是国内药包材检测设备企业。关于YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管实验项目所需的解决方案三泉中石早在10年前就有。
预灌封注射器用硼硅玻璃针管应力仪
国家食品药品监督管理局发布的YBB00062004-2015《预灌封注射器用硼硅玻璃针管》适用于盛装注射液的预灌封注射器用硼硅玻璃针管,要求检测的物理性指标有:内应力、121℃颗粒耐水性、内表面耐水性。国内药包材检测仪器企业济南三泉中石实验仪器有限公司对YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管实验项目进行简单分析;
据了解质量指标合格的预灌封注射器用硼硅玻璃针管具有一系列优良性能:有很低的热膨胀系数(4.0-5.0X10-6/K),热稳定性良好,化学稳定性也特别好,抗酸、抗碱、抗水及耐侵蚀能力强,化学稳定性强。是一种新型的用于临床的检测设备。
预灌封注射器用硼硅玻璃针管121℃颗粒耐水性
YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管实验项目;
【外观】在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明,表面应光沽、平整,不应有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。
【121℃颗粒耐水性】照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,应符合1级。
【内表面耐水性】照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00242003-2015测定,应符合HCI级。
【内应力】照内应力测定法 ( YBBOO162003-2015) 测定,退火后的应力造成的光程差不得过40nm/mm。
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