YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》对不锈钢注射针的物理性能指标做了明确的规定。其中包含了刚性、韧性、穿刺力、针孔通畅性、针与针座链接力、针头护帽拔出力等指标。并且这些理化性指标的检测方法在YBB00092004标准中都有明确的规定。
上世纪80年代的出现了预灌封注射器,那时传统的卡式瓶占据主导地位;而如今,通过玻璃针管粘结针头的方式即可制成完整的注射器。预灌封注射器用不锈钢针虽然不能直接接触药品,但是其物理性指标对用户的使用安全和使用满意度都有影响,为了确保预灌封注射器用不锈钢注射针在注射时的安全,国家食品药品监督管理局颁布了YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》。
YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》中规定的物理性指标检测方法:
医用注射针刚性测试仪
刚性:取与玻璃针管分离后的本品适量,置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N (精度为:±0.1N)的力,向下垂直作用在针管上。检测设备:济南三泉中石实验仪器有限公司的医用注射针刚性测试仪GXY-02。
医用注射针韧性测试仪
韧性:取与玻璃针管分离后的本品适量,将针管一端牢固地固定在夹具(可以对针管施加一个足够大的力,使其能从正反方向在同 面上弯曲25°20°、15°等三种角度)上,在规定跨距位置施加一个足够大的力0.5HZ频率,应不得折断。检测设备:济南三泉中实验仪器有限公司的医用注射针韧性测试仪RXY-02。
医药包装撕拉力测试仪
针孔通畅性:取本品适量,用表3规定的通针可以自由通过或在不大于100KPA的水压下,流量应不小于相同外径和长度及表4中规定的小内径的针管,在相同条件下流量的80%。检测设备:济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪
针尖穿刺力:以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤,进行穿刺试验,同时记录大峰值力(注:不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜) 针尖大穿刺力应符合表5的规定。检测设备:穿刺力测试仪CCY-02。
穿刺力测试仪
针与针座链接力、针头护帽拔出力:照预灌封注射器组合件(带注射针) YBB00112004-2015) 项下的方法检查,应符合规定。检测设备:济南三泉中石实验仪器有限公司医药包装撕拉力测试仪YYB-03。
满足 YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》规定的药包材检测仪器济南三泉中石实验仪器有限公司均现货供应。