注射剂瓶铝盖测试方案 返回列表页

　　注射剂瓶铝盖主要是用作封口、保护内盛药品的安全。铝盖的质量，不仅影响药品质量，还会影响医护人员对药品使用的便利性和安全性。为了确保药品的质量安全，长期以来，铝塑组合盖开启力、拉伸强度、铝盖穿刺力等指标一直是药厂、药检所、包材厂比较关注的检测项目。济南三泉中石实验仪器有限公司根据YBB00082005-2015、YBB00052002标准要求，可为药厂提供专业的注射剂瓶铝盖质检设备。

　　一、注射剂瓶铝盖铝片拉伸强度测试；

　　1.标准要求：

　　YBB00082005-2015中规定，注射剂瓶用铝盖铝件材料的抗拉强度应为130-180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

　　2.实验设备；

　　济南三泉中石YYB-01医药包装撕拉力测试仪

　　3.试样: 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm 的裁成图1 所示试样。

　　4.操作：

　　（1）将取好的试样，夹持在医药包装撕拉力测试仪夹具上，夹紧。

　　（2）试验速度为10mm/min±2mm/min。

　　（3）测得的试样拉伸强度应为130~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

　　二、注射剂瓶铝盖铝盖开启力测试；

　　1.标准要求

　　YBB00082005-2015中规定：

　　（1）两接桥和三接桥开花（B 型和C 型）铝盖：取本品适量，放入套筒，以100mm/min±10mm/min 的速度推进压头，使压头推动撕片，记录*接桥断裂时所需的zui大轴向力。两接桥（B 型）和三接桥（C 型）开花盖的接桥断裂力应符合表1 规定。

　　（2）撕开式铝盖（D 型）：取本品适量，在同一径向平面内打两个孔（如图3 所示），固 定一端，另一端与测力计连接，以100mm/min±10mm/min 的速度进行试验，接桥断裂力（*接桥断裂所需的zui大力值）和全开力（沿刻线全部撕开所需的zui大力值）应符合表2 中的规定。且应沿铝盖刻线撕下。

　　2.实验设备：济南三泉中石YYB-01医药包装撕拉力测试仪配上特殊定制夹具

　　3.操作:

　　（1）将试样，夹持在医药包装撕拉力测试仪YYB-01夹具内。

　　（2）设定医药包装撕拉力测试仪的试验速度为100mm/min±10mm/min。

　　（3）记录*接桥断裂时所需的zui大轴向力。两接桥（B 型）和三接桥（C 型）开花盖的接桥断裂力。实验结果应符合表1要求。

　　（4）撕开式铝盖（D 型）实验结果应符合表2要求。

　　三、注射剂瓶铝盖胶塞穿刺力

　　1.标准要求：

　　YBB00052002《药用溴化丁基胶塞中抗生素瓶用胶塞》标注中规定了胶塞穿刺方法。将10只被测胶塞（胶塞均按照穿刺落屑项下与处理方法与处理过）装在与其相配的注射剂瓶上。加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针（外径0.8mm）以（200±50）mm/min的速度进行穿刺。记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。穿刺被测胶塞所需的力不得过10N。

　　2.检测设备：济南三泉中石穿刺力测试仪CCY-02

　　3.操作：

　　（1）将试样，夹持在穿刺力测试仪CCY-02穿刺夹具内。

　　（2）夹装好式样，设置穿刺力测试仪以（200±50）mm/min的速度进行穿刺

　　（3）记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。

　　（4）穿刺被测胶塞所需的力不得过10N。

　　以上信息来源济南三泉中石实验仪器有限公司