软胶囊制剂是目前上流行的四大口服新型剂型之一，具有挥发性脂溶性成分保留*、生物利用度高、稳定性强等特点，该技术在国内药品制剂领域具有水平。经过多年的基础研究和技术攻关，我公司将软胶囊技术应用于中药制剂，相继开发成功十滴水软胶囊、元胡止痛软胶囊、都梁软胶囊、银翘解毒软胶囊、六味地黄软胶囊等*新药，并正在研究开发加味藿香正气软胶囊、双黄连软胶囊、利胆溶石软胶囊 、海龙强肾软胶囊等5个品种，形成了康缘软胶囊系列新产品，具有自己的技术特色。

    （1）复方中药软胶囊内容物制备技术。针对复方中药成分复杂和多种成分协同起效的特点，运用*的提取、分离和精制技术，zui大限度地保留挥发性、脂溶性有效成分，对特殊工艺处理后的生物活性强的水溶性成分，与处方用量较小的贵重药材一起采用超微粉碎技术制成极细粉末，混匀压制成软胶囊。提高了中药生物利用度，*程度地发挥中药复方疗效，解决了囊心内容物复杂使成型工艺难度增大的技术难题，与国外用纯油性内容物填充的制丸技术相比提高了一个新的水平。

    （2）复方中药软胶囊混悬物制备技术。采用分散均匀的油状混悬液作为软胶囊内容物，符合复方中药软胶囊的特色，我们选用了无毒、稳定、利于有效成分吸收的辅料和助悬剂，并根据不同处方有效成分的特点合理配比，使多种提取物均匀混悬于液体基质中，长时间保持稳定不分层，同时在胶囊制作过程中不堵塞机器喷体，也有利于人体的吸收，解决目前复方中药软胶囊生产中的难题。

    （3）软胶囊囊壳制备技术。在药品储存期内，因囊壳配方不合理，明胶易老化，分子结构中亲水基团容易被破坏，局部产生角质化，普遍存在崩解不合格问题，药物无法被人体吸收利用。我们检索大量的国内外软胶囊生产技术资料，不断地摸索和实践囊壳新配方和制备工艺，成功开发了新的囊壳配方，改变了囊壳的成分结构，保护了明胶分子结构中的亲水基团，使成品易崩解并长时间保持稳定。国家药典规定软胶囊药品在有效期内（一般为1.5-2年）崩解时限为60分钟，而我公司新工艺制备的软胶囊有效期内崩解时间始终控制在40分钟以内，攻克了国内软胶囊崩解不合格的难题。

    ◆ 现代化的质量检测控制技术

    在新药开发过程中，按照中药现代化要求，公司引进*的高灵敏度分析仪器，运用现代化的质量检测、控制技术，确保产品的疗效和质量。
    （1）薄层色谱（TLC）与薄层色谱扫描（TLCS）技术
    本公司引进日本岛津CS—9301型薄层扫描仪（波长范围200nm—700nm），采用双向双相展开、多次单相展开、分级展开、梯度展开等各种特殊展开技术，把薄层色谱分析技术广泛运用于公司全部新药和在研品种的生产与开发，准确地鉴定金振口服液中黄芩甙成份以及对十滴水软胶囊中大黄各成分进行薄层分离和鉴别。同时在新产品开发过程中熟练运用薄层色谱扫描进行定量测定，减少了待测组分的流失和其他药味的干扰，使样品的线性范围、精密度、重复性和加样回收等各项方法学研究均获得良好的结果，从而成功的完成TLCS测试分析。
     （2）分光光度分析技术
    本公司采用日本岛津UV—2401型紫外分光光度计，通过配备高灵敏度检测器、高性能微处理机（二极管阵列检测器、190—820nm全光光谱扫描，灵敏度可测到10-8g/ml），突破常规的分光光度法，运用导数光谱法、多波长光谱法、差示分光法，对样品有效部位或单个有效成份进行含量测定。如抗骨增生胶囊淫羊藿甙的分光光度测定、小柴胡颗粒剂中黄芩甙份的三波长含量测定、金振口服液胆酸的一阶导数含量测定等，这些方法配合*的紫外分光光度仪，有效地监控了产品的质量。
   （3）气相色谱（GC）技术
    本公司在分析中药复杂组分混合物过程中，采用美国Agilent公司GC—6890型气相色谱仪，通过电子气流控制（EPC）系统、氢离子火焰检测器（FID）、电子捕捉检测器（ECD）、柱温、柱流梯度设置系统和多功能HP色谱分析工作站，进行挥发性成分的定量、定性分析和杂质检测、纯品制备，使许多研究工作取得了突破性进展。该项技术目前在公司新药中已运用于复方丹参颗粒冰片、十滴水软胶囊樟脑、银翘解毒软胶囊中薄荷醇、桂枝茯苓胶囊中丹皮酚的含量测定，并广泛运用于在研品种中挥发油、生物碱、黄酮、植物甾醇等的定量分析。同时,结合气质联用仪（GC—MS），在一些新药的开发中无需对照品即可根据色谱参数进行定性和定量，大大加快了新产品开发进度。
   （4）液相色谱（HPLC）技术
     本公司在新产品开发过程中广泛地运用液相色谱（HPLC）技术技术。引进二台美国Agilent公司四泵HP—1100型HPLC仪、四台HP—1100型单泵HPLC仪、两台美国奥泰HPLC仪，配备二极管阵列检测器、蒸发激光散射检测器，并与质谱联用，从而自动、准确、迅速地进行多个样品的定量分析和高纯度样品制备，该项技术已成功运用于公司新药质量标准的升级、指纹图谱的研究等工作，用于测定复方丹参颗粒中三七皂甙R1、天舒胶囊中川芎嗪、抗骨增生胶囊中肉苁蓉齐敦果酸、元胡止痛软胶囊中欧前胡素的含量。通过HPLC制备技术的运用，公司已成功地制备了一批高纯度样品，使公司立项开发一类、二类新药成为现实，如康缘Ⅰ号甲生物碱粉针剂（主治:子宫内膜异位症、一类新药），康缘Ⅱ号丙生物碱粉针剂（抗癌药，一类新药）等。
     （5）指纹图谱研究
     为加速推进中药现代化、化进程，公司与南京中医药大学联合组建了中药指纹图谱研究中心。配备了傅立叶变换红外拉曼光谱仪、薄层扫描仪、气质联用仪、液质联用仪，进行中药中主要成份的定性定量分析，开展中药指纹图谱的研究，绘制中药指纹图谱，阐述中药从原药材到成品的主要成分变化过程。目前已基本完成了中药现代化、化示范品种桂枝茯苓胶囊的指纹图谱研究工作，成功地绘制出该品种中桂枝、牡丹皮等全部五种原药材、中间体及成品的特征图谱，阐明了桂枝伏苓胶囊从原药材到成品各工艺环节的有效部位、有效成分的色谱参数和含量的变化特征。从而为桂枝茯苓胶囊走出、进入世界医药市场打下坚实的科技基础。

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