新版GMP标准悬浮粒子尘埃粒子监测方法

 关键词：尘埃粒子计数器   悬浮粒子测试仪   颗粒分析   洁净度检测仪   落尘量测试   空气粒子    计数仪       粉尘仪    净化工程     净化设备    制药机械由苏州市华宇净化设备有限公司提供

不同级别的洁净区（100级、1万级、10万级、30万级）的日常监控周期一般国内惯例是
对于尘埃粒子项目是这样的（对于沉降菌或者浮游菌等，另外有规定）
百级洁净区－每班检测一次
万级洁净区域－每天检测一次
十万级洁净区－每周2次
三十万级洁净区－每3个月一次或者更长。

GMP附录或者国家标准上面的标准是静态标准，动态标准一般是静态标准的2－5倍即可（来源是《中国药品验证指南2003版》）

如果停产一周以上要不要检测监控，在重新开始生产前，首*行环境大消毒，然后进行各项检测（尘埃粒子、沉降菌等）。这是国内的标准，对于美国标准，在美国药典附录上面有，自己可以查阅，频率更大。

我们的尘埃粒子计数器打印的数据条是分为0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm几个项目，而我们进行数据处理时是分≥0.5μm和≥5.0μm两个项目的，我们是否只看0.5μm和5.0μm就行，还是把0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm几个数据相加作为≥0.5μm项目的数据，把5.0μm的数据作为≥5.0μm项目的数据。

这样的问题是因为你没有熟练掌握你们公司的尘埃粒子计数器，那台仪器上面有预先设定好的程序，可以对0.5μm和5.0μm两个粒径的粒子数进行处理，还可以算出UCL值，和标准进行比对。

如果你们仪器上面没有“UCL”或者“209E”这样的键，统计就需要手工计算，很是麻烦。