2018年药品生产现场检查技能培训班圆满收官

为提升药监系统检查员的业务能力，更好的引导和服务制药企业，11月22-24日，江西省药品认证中心2018年药品生产现场检查技能培训班在宜春万申举办。

授课前举行简短的开班仪式，宜春市市场监督管理局长柳忠文，市经济开发区副主任吴晓蓉、宜春万申董事长熊洪峰分别致词，省药品认证中心书记蔡恒民做开班动员，宜春万申总经理刘振峰详细介绍企业发展历程和未来发展规划战略。培训班围绕以符合“GMP检查规范的固体制剂工艺装备和智能信息系统应用与验证”为主题，以老师结合课件讲课和车间现场观摩相结合，授课老师由欧盟FDA/EU GMP专家，国内固体制剂概念设计大师，MES系统专家，宜春万申讲师团组成。欧盟GMP专家D.J.W.巴伯博士就欧盟 GMP、美国FDA、中国GMP的风险和以固体制剂为重点的控制与策略展开剖析讲解。

国内固体制剂概念设计大师、教授级高工刘元针对口服固体制剂生产设施GMP合规要求及对策进行授课。

信息化专家李厚强分享了MES系统在固体制剂的应用和分析。

宜春万申项目工程师赵友志分享新版GMP固体制剂片剂胶囊颗粒剂的工艺流程与优化，及部分经典用户案例。

项目工程师刘斌、袁成福激情洋溢、相互补充分享配料-制粒-干燥-整粒-总混-压片(胶囊)-包衣-密闭周转-清洗-包装等关键装备的原理特点和应用以及常见问题分析。

技术总监夏国民介绍针对新版GMP规范要求以及固体制剂未来自动化智能化生产开发的新一代全自动包衣机、新型干法制粒机、无油洁净提升机的设计理念及应用优势。

自动化事业部工程师张泉、甘嘉强深刻分析制药行业信息化现状，重点讲解了未来助力数字化制药工厂的智能信息管理系统和药品追溯系统的意义、应用、安全验证等。

参观生产车间现场

参观固体制剂试验体验中心，具备研发、摸索工艺、仿制药一致性评价的小试中试实验生产线，感受智能信息管理系统、万申云带来的数字化、信息化新体验。

全体学员就GMP固体制剂装备升级改造、新产品、信息管理系统及追溯系统在药品注册申请、验证以及检查员在药品生产现场检查时碰到的问题进行探讨，大家踊跃发言，气氛热烈。

培训结束前，全体学员参加装备及信息系统知识的网上考试。

后学员纷纷表示此次培训加深了对固体装备和工艺以及信息系统的了解，收获到平时不一样的知识，对授课老师结合实战经验、案例分析、碰到问题解决的方法赞不绝口，同时对江西有发展这么好的药机企业感到欣慰，对企业持续创新紧跟时代节拍深入药品整个生命过程的可追溯信息化研究而惊讶，为宜春万申富有朝气，锐意进取，团结协作的团队所感动，并呼吁加强互动与交流，培训圆满收官。