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技术文章

片剂的赋形剂润滑剂

阅读:2136发布时间:2013-4-6

 


  药物颗(或粉)粒在压片前必须加入一定量的具有润滑作用的物料,以增加颗(或粉)粒的流动性,减少颗(或粉)粒与冲模之间的摩擦力,以利于将片剂推出模孔,使片剂的剂量准确,片面光洁美观,此类物料一般称为润滑剂。
  润滑剂应具有或兼有以下作用:润滑性,系指能降低颗(或粉)粒或片剂与模孔壁之间的摩擦力,可使压片力分布及片剂密度分布均匀,使压成之片由模孔中推出时所需的力减少,同时减低冲模的磨损。抗粘附性,系指能防止压片原料粘着在冲头表面或模孔壁上,使片剂表面光洁美观。助流性,系指能减少颗(或粉)粒间的摩擦力,增加颗(或粉)粒流动性。使能顺利流入模孔,片重差异合格。
  生产中常用的润滑剂如下:

                   硬脂酸镁
                  
         水不溶性润滑剂  滑石粉
                 
                  硬脂酸、高熔点蜡、玉米淀粉
        
         水溶性润滑剂 

水溶性润滑剂


  由于疏水性润滑剂对片剂的崩解及药物的溶出有一定的影响,同时为了满足制备水溶性片剂如口含片、泡腾片等的要求,需选用水溶性或亲水性的润滑剂。常用的水溶性润滑剂及其用量,见下表: 

润滑剂

用量(%

润滑剂

用量(%

硼酸

1

氯化钠

5

苯甲酸钠

5

醋酸钠

5

油酸钠

5

月桂醇硫酸钠

O.52.5

聚乙二醇4000

14

月桂醇硫酸镁

13

聚乙二醇6000

14

聚氧乙烯单硬脂酸酯

13

  实验证明硼酸和氯化钠减低摩擦力的作用不好;硼酸不宜用于内服;有的润滑剂价贵不宜推广。近年研究证明,月桂醇硫酸镁有较好的润滑作用,虽不及硬脂酸镁,但较滑石粉、聚乙二醇及月桂醇硫酸钠等好。本品对片剂硬度的不良影响小于硬脂酸镁。
  润滑剂的作用与表面积有关,粉状润滑剂,其粉末愈细,则润滑作用愈强,故用前常须通过五号筛后,再与颗粒均匀混合压片。  

硬脂酸镁


  本品为白色细腻轻松粉末,比容大(硬脂酸镁1g的容积为1015ml),有良好的附着性,与颗粒混合后分布均匀而不易分离,为zui常用的润滑剂。本品润滑性强,抗粘附性好,助流性差,若与其他润滑剂混合应用,润滑性更佳。-般用量为0.25%1%。硬脂酸镁为疏水物,用量过多能影响片剂的崩解时间或产生裂片,应用这种疏水性润滑剂时,可同时加入适量表面活性剂如十二烷基硫酸钠以克服之。由于本品含有微量碱性杂质,故遇碱容易起变化的药物(如颠茄类生物碱、阿斯匹林等)不宜使用。 

滑石粉


  本品为白色至灰白色结晶性粉末,以白色者佳。密度大,抗粘附性及助流性好,但附着性及润滑性较差。一般用量为3%6%。生产中有时与硬脂酸镁合用,但有人实验证明滑石粉对硬脂酸镁的润滑作用有干扰,所以不要同用。滑石粉为亲水性物质,不妨碍片剂崩解。本品亦有微量碱性杂质,在用前先用酸处理以克服之。 

硬脂酸、高熔点蜡、玉米淀粉


  1.硬脂酸
  本品常用浓度为l%5%,润滑性好,抗粘附性不好,无助流性。
  2.高熔点蜡
  本品常用浓度为3%5%,润滑性很好,抗粘附性不好,无助流性。
  3.玉米淀粉
  本品常用浓度为3%10%,助流性、抗粘附性好,润滑性不好。


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