欧经理
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进口甲型、乙型流感快检测试剂盒
广州健仑生物科技有限公司
预期用途
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(以下简称为:Flu 检测试剂) 用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒
(Influenza viruses,Flu)抗原。
流行感冒病毒(Influenza viruses, Flu)简称流感病毒,是引起流行感冒的病原体,流行感冒是由甲(A)、乙(B)、丙(C)三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病,它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。A 型流感病毒常以流行形式出现,能引起世界性流感大流行,它在动物中广泛分布,并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。B 型流感病毒常常引起局部暴发,不引起世界性流感大流行。C 型流感病毒主要以散在形式出现,主要侵袭婴幼儿,一般不引起流行。因此对于A 型和B 型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。
进口甲型、乙型流感快检测试剂盒
检验原理
Flu 检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术,检测临床样本中的Flu 抗原并以可视信号的方式直接显示结果。加入充分裂解的临床样本后,Flu 抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu 抗体结合,形成抗原-抗体复合物,该复合物在试剂膜上层析流动,经 Flu 单克隆抗体条带(Flu A 或Flu B 测试线)时再次结合Flu 单克隆抗体,形成双抗体夹心, 并显现紫红色条带,此条带的出现表明样本中存在Flu 抗原。当复合物继续层析流动至吸附区,在控制区(C 线)与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合,此条带作为试剂合格和正确操作的质控线,不论样本中是否存在Flu 抗原,此条带都应当出现。
储存条件:
常温 2-37℃保存
八:产品优势
该产品是美国一个获FDA 注册的疟疾快速诊断试剂产品;是中国到目前为止一个获得 SFDA 注册的疟疾快速诊断试剂
获得进入欧盟市场的准入资格,并且获 WHO 疟疾快速检测试剂。
仅需 3 个简单的步骤和一种配套试剂即可在 15 分钟得到清楚、独立的检测结果。操作简单,仅需低程度的培训,无需其它设备,可以在基层的健康保障机构使用。使用灵活,静脉血和末梢血样本均可检测。
方便运输及储存,2-37℃常温保存,检测时不需水或电。
九:到货周期:现货
该产品获得美国认证 FDA 认证、欧盟 CE 认证、同时获得中国国家食品药品监督管理局进口医疗器械证
储存条件及有效期:
原包装储存在室温条件下(4oC-30oC),阴凉避光干燥处储存,忌冷冻。原包装上述存储条件下有效期为24 个月,具体的失效日期请见包装。
已开封的产品须尽快使用,否则产品易受潮,可能导致检测结果无效。
样本要求
1)鼻腔抽洗液
抽吸器的一侧的管子连接在抽吸泵上,另一侧的管子从外鼻孔*插入鼻腔, 启动抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。将棉签浸入到鼻腔抽洗液,使标本沾到棉签上。
2)鼻腔拭子
用灭菌过的棉签*插入鼻腔中,摩擦鼻甲数次,采集粘膜表皮。
3)咽喉拭子
用灭菌过的棉签从口腔*插入咽喉中,以咽后壁、上鄂、扁桃体的发红部位为中心,摩擦数次,采集粘膜表皮。
注意:应使用泡沫(Foam)或人造丝(Rayon)材质的棉签采集样本!
样本采集后应尽快使用,否则应室温下储存在密闭容器中,但不可超过24 小时。样本处理和储运不合适,可能会产品假阴性结果。
检验方法准备:
使用前将 Flu 检测试剂、样本和 Flu 裂解液恢复至室温(15oC-30oC),另外准备一只计时器和一双乳胶手套。
开始检测:
1)打开铝箔袋,从中取出 Flu 检测试剂和样本抽提管;在样本抽提管中加入6 滴(约192µl)Flu 裂解液(注意:请将裂解液的瓶子垂直于样本抽提管的上方滴加,避免使滴头部位接触样本抽提管的管壁;请勿添加过量Flu 裂解液,以免导致样本稀释而产生假阴性结果)。
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