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进口甲型、乙型流感快检测试剂盒

广州健仑生物科技有限公司

预期用途

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称为：Flu 检测试剂） 用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒

（Influenza viruses，Flu）抗原。

流行感冒病毒（Influenza viruses, Flu）简称流感病毒，是引起流行感冒的病原体，流行感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病，它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。A 型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。B 型流感病毒常常引起局部暴发，不引起世界性流感大流行。C 型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。因此对于A 型和B 型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。

进口甲型、乙型流感快检测试剂盒

检验原理

Flu 检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu 抗原并以可视信号的方式直接显示结果。加入充分裂解的临床样本后，Flu 抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu 抗体结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经 Flu 单克隆抗体条带（Flu A 或Flu B 测试线）时再次结合Flu 单克隆抗体，形成双抗体夹心， 并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu 抗原。当复合物继续层析流动至吸附区，在控制区（C 线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu 抗原，此条带都应当出现。

储存条件：

常温 2-37℃保存
八：产品优势
该产品是美国一个获FDA 注册的疟疾快速诊断试剂产品；是中国到目前为止一个获得 SFDA 注册的疟疾快速诊断试剂
获得进入欧盟市场的准入资格，并且获 WHO 疟疾快速检测试剂。

仅需 3 个简单的步骤和一种配套试剂即可在 15 分钟得到清楚、独立的检测结果。操作简单，仅需低程度的培训，无需其它设备，可以在基层的健康保障机构使用。使用灵活，静脉血和末梢血样本均可检测。
方便运输及储存，2-37℃常温保存，检测时不需水或电。
九：到货周期：现货
该产品获得美国认证 FDA 认证、欧盟 CE 认证、同时获得中国国家食品药品监督管理局进口医疗器械证

储存条件及有效期：
原包装储存在室温条件下（4oC-30oC），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。原包装上述存储条件下有效期为24 个月，具体的失效日期请见包装。
已开封的产品须尽快使用，否则产品易受潮，可能导致检测结果无效。
样本要求
1）鼻腔抽洗液
抽吸器的一侧的管子连接在抽吸泵上，另一侧的管子从外鼻孔*插入鼻腔， 启动抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。将棉签浸入到鼻腔抽洗液，使标本沾到棉签上。
2）鼻腔拭子
用灭菌过的棉签*插入鼻腔中，摩擦鼻甲数次，采集粘膜表皮。
3）咽喉拭子
用灭菌过的棉签从口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上鄂、扁桃体的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。
注意：应使用泡沫（Foam）或人造丝（Rayon）材质的棉签采集样本！
样本采集后应尽快使用，否则应室温下储存在密闭容器中，但不可超过24 小时。样本处理和储运不合适，可能会产品假阴性结果。
检验方法准备：
使用前将 Flu 检测试剂、样本和 Flu 裂解液恢复至室温（15oC-30oC），另外准备一只计时器和一双乳胶手套。
开始检测：
1）打开铝箔袋，从中取出 Flu 检测试剂和样本抽提管；在样本抽提管中加入6 滴（约192µl）Flu 裂解液（注意：请将裂解液的瓶子垂直于样本抽提管的上方滴加，避免使滴头部位接触样本抽提管的管壁；请勿添加过量Flu 裂解液，以免导致样本稀释而产生假阴性结果）。

由于版面有限，想了解更多关于产品信息，请关注健仑生物，谢谢！