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药典对纯化水的要求

阅读:1580          发布时间:2017/2/20
药典对纯化水的要求
项目 中国药典2010版 欧洲药典No:06版 美国药典32版 华瑞制药内控标准
         
来源 本品为饮用水经蒸馏法、离 子交换法、反渗透法或其它 适宜的方法制得的制药用水 ,不含任何添加剂。 由符合法定标准的饮用水经蒸 馏、离子交换或其他适宜方法 制得 由符合美国环境保护协会 或欧共体或日本法定要求 的饮用水经适宜方法制得 公司内控质量标准生活饮 用水D20-36799
 
         
性状 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味  --------  --------
         
PH 符合检测规定  --------  -------- 5.0~7.0
         
 符合药典检测规定  --------  --------  --------
         
亚硝酸盐 符合药典检测规定  --------  --------  --------
         
硝酸盐 符合药典检测规定 0.2μg/ml  --------  --------
         
重金属 符合药典检测规定 0.1μg/m  --------  --------
         
铝盐 生产渗透液时需控制此项目 生产渗透液时需控制此项目  --------  --------
         
易氧化物 符合药典检测规定 符合规定  --------  --------
         
总有机碳 ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L
         
电导率 符合要求 符合要求 符合要求 警戒限度≤1.0μs/cm(在 线控制) 合格标准≤4.3μs/cm
         
细菌内毒素  -------- 0.25E.U./m  -------- 警戒限度5E.U./ml
         
无菌检查  --------  -------- 符合规定(用于制备无菌 制剂时控制  --------
         
微生物限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml 纠偏限度≤50CFU/ml

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