抗生素瓶类小容量注射剂的制备方法

抗生素瓶类小容量注射剂的制备方法

 （1）注射用灭菌粉剂的制备方法可分两种：一种是将原料药精制成无菌粉末，在无菌状态下直接进行无菌分装在包装容器中密封，个别品种还可将粉末分装在容器中密封后灭菌。另一种是将药物配成注射液进行除菌过滤，在无菌下灌入供注射用的内包容器中，经冷冻干燥，除去药液中的水分，制得冷冻干燥粉剂，并在无菌环境下密封而成注射用冷干粉针剂。前一种一般由原料药厂提供无菌原料药粉，再由制剂厂按药典规定的规格剂量进行分装；后者则在条件许可下建成原料药成品的无菌生产工序与无菌冻干粉针分装（按规格、剂量要求）组合成生产线，这样既可缩短生产流程，又可减少可能造成人为污染的环节，进一步提高产品质量的稳定性，也可降低生产成本和建设费用。应指出：提取原料无菌粉末的成品的精制、结晶、干燥、包装等生产过程，其生产环境应与粉针制剂生产同步，精制所用的溶媒、酸、碱等液态原料的质量符合标准并与药液一样需经除菌过滤后，方可加入经消毒灭菌且材质符合要求的结晶罐内，干燥所需的热空气也必须是经初、中、等除菌过滤的合格空气。同时，严格控制工艺参数，以确保所提供的原料符合质量标准。

    （2）非zui终灭菌抗生素瓶水针剂也近年发展起来的剂型，它有替代安瓿水针的趋势，它的形成是针对安瓿使用易折处折断时所产生玻璃微粒缺点，在国外有较多这样产品。它也是将药物配成注射液进行除菌过滤，在无菌下灌入供注射用的内包容器中密封的，其整个制备工艺在轧盖前与冻干粉针剂略同。