一、GMP认证制药用水要求 
　　 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 
　　 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 
　　 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 
　　 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 
　　 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 
　　 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 
　　 7、制药用水的输送 
　　 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 
　　 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 
　　 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 
　　 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，*将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，为相关企业采用上广为流行的反渗透高纯水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制备纯化水奠定了法理基础。更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药*技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。

二、 陕西凯普威水处理系统应用于制药用水的优势
        陕西凯普威的制药水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将华夏大禹*的技术、*的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；zui终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水*达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。

三、 陕西凯普威水处理系统的出水水质符合GMP要求
        陕西凯普威水处理公司的技术人员将根据用户的源水水质，设计适当的水处理工艺以满足出水要求。对于水质超标的水，设备自动排放施以保证出水质量。如果用户需要，我公司可提供制水设备的相关资料以配合用户通过GMP。

四、陕西凯普威水处理灭菌系统符合GMP设计要求
       为了有效控制卫生无的污染且同时控制细菌内毒素的水平，制药系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是从传统地单向流式演变为循环回流式。纯化水系统中的离子交换树脂、反渗透、电法去离子等不宜采用高温消毒，否则会老化、破碎或损坏，可采用臭氧/紫外消毒及循环回流法。这些前沿技术已经在我们的产品中得到了充分地体现。

五、陕西凯普威水处理系统符合GMP设计要求
       管道系统符合GMP设计要求
       为防止药液或物料在设备系统内滞留，造成微生物的滋长，要求设备内壁光滑*，管道设计无多余支管、管件、阀门和盲管。管道设计尽量遵从给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入的原则。尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留。从竖管上引入支管长度要短，一般不超过支管直径的6倍。管道弯曲半径尽量大，如果管道弯曲半径小容易形成积液。
       管道中的阀门多采用不易形成积液的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀和卫生截止阀等，避免使用普通截止阀、闸阀 。管道连接zui大程度避免丝扣连接，采用不易形成积液的对接法兰、活套法兰。

六、陕西凯普威水处理系统符合GMP材质要求
       陕西凯普威水处理设备、管道所选材料是根据装载、贮存和输松无聊的理化性质和使用工况，兼顾满足工艺要求，不吸附、不污染介质，以及施工、维修方便等因素作恰当确定，以较少材质对药品和工艺水质的污染。
       一般出水要求的设备管道材料选用UPVC；
       一定出水要求的设备管道材料选用316L；
       特殊出水要求的设备管道材料选用 PVDF

七、制药工艺用水分类和水质标准
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

八、制药用水制备工艺流程
制药用纯化水的生产通常有以下两种流程，也可根据客户要求确定工艺路线
1．原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。
2．原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。
        原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧*消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加 进行持续消毒－去除残余 的作用，保证纯化水水质恒久不变。
       注射用水采用*的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元；在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。
纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。
整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。