欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

6）获CE证书

7）欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境*不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

欧洲防护口罩分类

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

A）产品的型式试验报告；

B）技术文件评审；

C）工厂质量体系审查。

防颗粒物口罩分为9类，分类的依据是什么？

首先，为大家介绍一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所，是且要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

根据Department of Health and Human Services (HHS,美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

其次，为大家介绍一下防颗粒物口罩的分类

1、根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

2、按滤网材质的低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

95等级：表示低过滤效率为95%。

99等级：表示低过滤效率为99%。

100等级：表示低过滤效率为99.97%。

组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

再来，为大家介绍一下N95口罩的申请流程

对于*申请N95的生产商，申请分为两阶段：

第1阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，第1阶段结束。从提交资料开始，第1阶段完成约需3周到一个月。

第二阶段。第1阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，第二阶段的时间约为3-4个月。

生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

 

YY 0469-2011 医用外科口罩 口罩耐摩擦色牢度测试仪

序号	具体测试项目	对应检测仪器
1	4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力	DRK101医用口罩综合拉力试验机
2	4.5合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透检测仪
3	4.6.1细菌过率效率（BFE）	DRK1000细菌过率效率测试仪
4	4.6.2颗粒过率效率（PFE）	DRK1000T颗粒过率效率测试仪
5	4.7压力差	DRK260口罩呼吸阻力测试仪
6	4.8阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能测试仪
7	4.10环氧乙烷残留量

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

序号	具体测试项目	对应检测仪器
1	4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力	DRK101医用口罩综合拉力试验机
2	4.5细菌过率效率（BFE）（YY 0469）	DRK266细菌过率效率测试仪
3	4.6通气阻力	DRK709压力差测试仪
4	4.8环氧乙烷残留量	DRK GC1690气相+顶空

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

序号	具体测试项目	对应检测仪器
1	4.3口罩带与口罩体连接处断裂强力	DRK101医用口罩综合拉力试验机
2	4.4过滤效率（非油性颗粒过率效率）	DRK1000T颗粒过率效率测试仪
3	4.5气流阻力	DRK260口罩呼吸阻力测试仪
4	4.6-合成血液穿透	DRK227口罩合成血液穿透检测仪
5	4.7表面抗湿性	DRK308A型织物表面沾水性测试仪
6	4.9环氧乙烷残留量
7	4.10阻燃性能	DRK-07B口罩阻燃性能测试仪
8	4.12密合性
9	5.3.2温度预处理，5.4.2温度预处理	DRK250恒温恒湿试验箱

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

序号	具体测试项目	对应检测仪器
1	5.3 耐摩擦色牢度（干/湿）/级	DRK128C耐摩擦色牢度试验机
2	5.3甲醛含量	纺织品甲醛测定仪
3	5.3 PH值	PH计
4	5.3环氧乙烷残留量
5	5.3 呼气阻力，吸气阻力	DRK260口罩呼吸阻力测试仪
6	5.3口罩带与口罩体连接处断裂强力	DRK101医用口罩综合拉力试验机
7	5.3呼气阀盖牢度
8	5.4过滤效率（口罩滤除颗粒物能力）	DRK1000T颗粒过率效率测试仪
9	5.5防护效果（口罩阻隔颗粒物能力）
10	附录A,3样品及预处理（高温，低温，湿热）	DRK250恒温恒湿试验箱

GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

序号	具体测试项目	对应检测仪器
1	5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物	DRK1000T颗粒过率效率测试仪
2	5.4泄露性
3	5.5呼吸阻力	DRK260口罩呼吸阻力测试仪
4	5.6.1呼气阀气密性	DRK134 呼吸阀气密性测试仪
5	5.6.2呼气阀盖轴向拉力	DRK101医用口罩综合拉力试验机
6	5.7死腔	口罩死腔测试仪器
7	5.8视野	DRK262口罩视野测定仪
8	5.9头带应承受拉力	DRK101医用口罩综合拉力试验机
9	5.10连接和连接部件承受轴向拉力
10	5.12气密性	DRK134 呼吸阀气密性测试仪
11	5.13可燃性	DRK-07B口罩阻燃性能测试仪
12	6.2温度湿度预处理	DRK250恒温恒湿试验箱