制药车间*空调臭氧消毒机

关键词：药厂臭氧发生器选型 制药车间消毒臭氧机选型 药厂消毒臭氧机选型   

启达消毒  

一、臭氧发生器在制药厂的应用背景及前景

我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力*臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：

①     对管道容器的灭菌；

②     利用*空调净化系统对洁净区的灭菌；

③     对原辅助材料和工作器具的灭菌；

④     对密闭空间的灭菌；

⑤     对药厂用水和灭菌处理。

GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了*的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。
     美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了*部《药品生产质量管理规范》（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。zui近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上上实施GMP在建立统一组织机构*方面经验，我国于1998年根据*指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家*。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP*工作。同时国家*又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视GMP的*，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被*的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了*的机遇。药厂臭氧发生器选型 制药车间消毒臭氧机选型 药厂消毒臭氧机选型   

为了做到药品的菌检合格：
① 要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（表1）
② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（表2）
③ GMP对无菌药品的具体要求（表3）
表1 不同剂型及工序的洁净度要求：

表2 洁净室（区）空气洁净度级别：

表3 新版GMP对无菌药品的要求（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）：

水消毒无菌药品生产环境的空气洁净级别要求：
      为了达到上述要求，我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢？当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法，都要达到上述规定，臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段，人们对它的要求更严而且更为省事易行，否则就难以立足。所以说，GMP验证对臭氧灭菌提出了严格要求。
为了达到上述要求，我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢？当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法，都要达到上述规定，臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段，人们对它的要求更严而且更为省事易行，否则就难以立足。所以说，GMP验证对臭氧灭菌提出了严格要求。毒臭氧机选型 药厂消毒臭氧机选型   

二、传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点
      传统的灭菌方法主要有三种：一是紫外线灭菌，二是试剂灭菌，三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用，其安全性可靠性已被*的实践所确认，人们对它们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。
      紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。
      化学试剂灭菌，药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题,剩余的药物直接排入大气，造成对周围环境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有一定的危害。做一次甲熏蒸需8个小时，残留物附着洁净的墙壁上和设备的表面上，需要擦除。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。而且要求风管为不锈钢管,这也增加了一次性投资费用。
      加热灭菌包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如原材料，仪器仪表，塑料制品等就不宜加热。
以上三种灭菌方法的弊端是客观存在，但在没有更好的方法替代之前，人们还只好用它。如果能够做到充分发挥臭氧的优点，弥补上述方法的缺点，就为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。
臭氧消毒灭菌有它许多*的优点：
较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，*，浓度分布均匀。
杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。
广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。
环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被*为是绿色消毒剂。
附：在我国的GMP验证中，对臭氧有一段全面的介绍：
“科学研究表明，臭氧具有强烈的杀菌作用"。毒臭氧机选型 药厂消毒臭氧机选型   
      “臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有*的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。"
      另外在我国卫生部1991年颁布的“消毒技术规范"中。对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定：“4.12.2杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌霉体和芽胞，病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。"
      以上这些都是我们国家的法规，充分说明了臭氧灭菌的原理和特点，它既是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据，也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。

三、臭氧发生器通过*空调对空间的消毒

1、应用机理与优越性

制药车间一般需要洁净的面积都比较大，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是10ppm（十万级），但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，一般使用浓度为20ppm。每天上班前开机二小时，下班前关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

2、臭氧发生器选型
      如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器zui基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一个次要条件。
臭氧浓度单位：通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1％空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1％氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。
      卫生消毒界习惯用ppm做单位，即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积，实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1％。根据《消毒技术规范》及实际应用经验，三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3；十万级取C=5ppm=10mg/m3；万取C=15ppm=30mg/m3；百级取C=20ppm=40mg/m3。
W=C*V/S 其中
W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h
C：车间消毒需保持的臭氧浓度
V：实际臭氧消毒体积
S：臭氧衰退系数0.4208
如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不计
V3=100000*1.1％=1100m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为280g/h

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3、臭氧发生器安装位置有以下几种方法：
（1）分体或移动式放在单独房间内
（2）组装在空调机组中
（3）在总送风管道内
（4）在总回风管道内
（5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内
现在都采用第五种方式，它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下：
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。
对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。
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