药品冷冻干燥机冻干生产的GMP验证技术

  药品冻干生产的GMP验证对工艺和设备验证的目的是通过验证所采用工艺的可靠性、重视性及设备对制造工艺的实用性。

一、冷冻干燥机械的验证

1 验证方案的准备

  冻干生产的前验证包括：冻干制品生产所需要的公用工程确认与制造环境确认（DG）、安装确认（IQ）、条件确认（OQ）。

2 冷冻干燥机验证的有关技术文件确认要求

  冻干工艺的验证文件应有设备安装、设备工作原理、操作和控制系统原理。冷冻干燥机验证还应包括标准操作规程（SOP）、数据采集、统计处理方法、记录统计表格等。其内容涉及设备安装完毕后的实验条件和结果，空载或满载的情况下的冷冻速度，冷冻极限温度获得zui低压力及灭菌所需条件。

二、冷冻干燥机械设备的确认原则

（1）设计应该有利于干燥箱体和水气冷凝器的清洁和灭菌。

（2）冷冻干燥机用于药品装载、卸载的门，以zui终灭菌过的内容材料暴露处，灌封作业处等应在百级以上的高洁净控制区域。

（3）冻干作业在100级以上的高洁净控制区域内环境检测及其他中间控制均不得对制品造成污染。

三、冷冻干燥机械的性能确认

（1）制冷系统的确认 冻干工艺验证前，应对冷冻干燥机械设备的设计能力进行确认。通常需要需要在空载与模拟满载情况下进行确认冷冻系统的能力。

（2）控制用冷冻系统控温能力的确认 有些冷冻干燥机设置有控制温度的冷水机，可对两次干燥中导热媒体温度的变化幅度作为地补偿控制。其控温能力主要取决于控制冷冻机的制冷能力与实际生产中能量波动情况的匹配程度。

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