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泡罩包装机的维护保养方法
泡罩包装机是以透明塑料薄膜或薄片形成泡罩,用热封合,粘合等方法将产品封合在泡罩与底板之间的机器。泡罩包装机的日常维护和保养很重要，今天小编就带大家了解一下泡罩包装机的维护保养方法吧。1、泡罩机要经常进...
阅读数：1492发布时间：2021/10/22
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生物技术产品的安全性考量——病毒安全性评价
篇首语控制内源性和外源性的潜在病毒污染前言来源于细胞系的生物技术产品有一个共同的特点就是存在病毒污染的危险性，这种污染在临床上会产生严重后果。污染可能来自于原细胞系本身，也可能是在生产过程中偶然带入的...
阅读数：1703发布时间：2020/5/26
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质量风险管理专题系列- 有关规范性文件及指南简析
与质量风险管理有关的规范性文件及指南包括：ISO系列指南、制药行业相关指南（本文主要指ICH指南）以及具有强制执行效力的法律法规等都有明确的要求。ISO指南的要求ISO9001:2015/中华人民共和...
阅读数：2639发布时间：2019/12/16
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包装系统完整性解决方案
前言：薄膜类包装完整性控制、检测和验证方法。概述：无菌包装系统的完整性是保障转运、贮藏和运输过程中药品质量的关键控制点，因此该指标必须是可控、可检测、可验证的，也只有这样才能对产品质量进行有效控制，且...
阅读数：2767发布时间：2019/11/27
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湿法制粒中的防爆设计——闷爆
闷爆是指把能点燃的爆炸性混合物封闭在设备内，该设备能承受内部爆炸性混合物的爆炸压力并阻止向周围传爆的技术。闷爆主要考察的是设备的结构强度与隔爆性能。设备壳体是爆炸力的承受对象，因而其成为了闷爆设备强度...
阅读数：4068发布时间：2019/11/11
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计算机化系统验证及数据可靠性的关联
前言通过对计算机化系统的验证，夯实企业数据可靠性的建设，提升企业质量文化，终保障产品质量和病患的用药安全。背景自2012年年底开始，美国FDA的警告信（WarningLetter）和483开始关注计算...
阅读数：1575发布时间：2019/10/25
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细胞治疗产品的质量管理体系道路
篇首语特殊性、多样性、复杂性细胞治疗产品的基本介绍：近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重及难治疗疾病提供了新的治疗思路...
阅读数：1518发布时间：2019/10/9
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用VHP去除负压实验室的高生物污染
用VHP去除负压实验室的高生物污染本文提出了用VHP作为甲醛的替代物来去除CL-3实验室的生物污染。在去除生物污染的过程中，实验室保持微负压，从而防止VHP逸出房间。在去除污染的过程中，对温度、相对湿...
阅读数：1745发布时间：2019/9/18
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【系列文章】湿法制粒中的防爆设计
湿法制粒线中的粉尘爆炸粉尘爆炸：指可燃性粉尘在爆炸极限范围内，遇到热源（明火或高温），火焰瞬间传播于整个混合粉尘空间，化学反应速度极快，同时释放大量的热，形成很高的温度和很大的压力，系统的能量转化为机...
阅读数：1277发布时间：2019/9/2
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基于科学和风险的清洁工艺开发与验证系列—概述篇
前言清洁活动，例如清洁生产用工艺设备以防止可能出现的交叉污染是GMP的一个基本方面。监管组织一直要求对清洁工艺进行验证，并将其视为确保控制产品交叉污染以确保患者安全和产品质量的一项重要活动。美国材料与...
阅读数：1562发布时间：2019/8/14
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C&Q迎来革新 应用整合C&Q方法
C&Q迎来革新应用整合C&Q方法贾晓艳柯争先篇首语制药行业需要基于科学和风险的确证新方法。前言制药产品的生产设施、系统、公用工程和设备的设计、建造和确认应适合预期用途，这是一个普遍的监管期望。在以患者...
阅读数：3373发布时间：2019/8/1
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ICH Q10在生物大分子药物中的应用策略
篇首语基于科学和风险的方法进行生物大分子药物的质量体系设计。背景知识药物一般分为大分子药物(macromolecules)和小分子药物（smallmolecules）两类。小分子药物主要是指化学合成药...
阅读数：1690发布时间：2019/7/16
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生物安全领域的“治愈者”
当前，空气过滤器（HEPA）仍然是生物安全实验室空气污染防护的主要手段。GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》指出三级和四级生物安全实验室防护区应能对排风空气过滤器进行原位消毒和检漏；...
阅读数：947发布时间：2019/6/27
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符合EHS要求的软隔离技术—密闭吸料系统
*，制药行业是为了*的健康在不断努力，因此作为药品生产者往往会把药品质量作为核心工作，但往往忽视了药品接触员工的健康和安全，随着抗癌药等HPAPI（对高毒高活高致敏类药品的统称HPAPI）类药品高速发...
阅读数：803发布时间：2019/6/10
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技术转移项目合规策略
技术转移项目的驱动因素技术转移的产生有多种驱动因素，简要概括如下：行业发展和潜在监管影响因素，如监管拓展至药品生命周期，而技术转移作为关键阶段受到关注同一设施或不同设施内的制药开发、临床试验阶段到商业...
阅读数：2323发布时间：2019/5/24
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冻干工艺优化方法之一次干燥终点的判断
前言冷冻干燥是一种使药品在低温低压下除水的干燥工艺。*，冷冻干燥过程是一个费时而且昂贵的过程，而冻干过程中一次干燥又是冷冻干燥整个过程中耗时zui长的阶段。因此如何判断干燥终点尤其是一次干燥终点是冷冻...
阅读数：7389发布时间：2019/5/8
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RO膜常见问题答疑（下）
1.在加入SMBS(亚硫酸氢钠)还原剂之后，水还有可能呈氧化性，这是为什么？人们发现即使加入了SMBS之后，水仍有可能呈现氧化性，而且Fe、Cu等金属离子会强化这种倾向，在海水淡化系统中常见。NaCl...
阅读数：1613发布时间：2019/4/23
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RO膜常见问题答疑（上）
01RO膜进水要求？理论上讲，进入RO系统应不含有如下杂质：——悬浮物——胶体——硫酸钙——藻类——细菌——氧化剂，如余氯等——油或脂类物质(必须低于仪器的检测下限)——有机物和铁－有机物的络合物——...
阅读数：1999发布时间：2019/4/9
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物料全流程条码追溯系统应用案例
法规指南中国GMP第95条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。中国GMP第109条使用计算机化仓储管理的，...
阅读数：1916发布时间：2019/4/2
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【系列专题】软胶囊技术及生产工艺（六）
胶皮配方软胶囊囊壳配方通常包括一种成膜材料，例如：明胶、水分散型或可溶性增塑剂和水。囊壳配方中可能还含有其它微量添加剂，如：遮光剂、着色剂、风味剂、甜味剂和防腐剂。还可以对软胶囊进行多种聚合物包衣使其...
阅读数：4669发布时间：2019/3/26
香港奥星集团主营产品：亚历山大干法制粒机,奥星流化床,美国TOMAS包衣机,意大利Pharmagel软胶囊设备,韩国PTK压片机等
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